Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
N05AX12
perorálne použitie
tbl oro 28x15 mg (blis.PA/Al/PVC/Al/papier/PET-perfor.); tbl oro 28x1x15 mg (blis.PA/Al/PVC/Al/papier/PET-perfor.)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Aripiprazol
tbl oro 28x15 mg (blis.PA/Al/PVC/Al/papier/PET-perfor.); tbl oro 28x1x15 mg (blis.PA/Al/PVC/Al/papier/PET-perfor.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-10-09
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06783-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ARIPIPRAZOL MYLAN 10 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY ARIPIPRAZOL MYLAN 15 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY ARIPIPRAZOL MYLAN 30 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY aripiprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Aripiprazol Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazol Mylan 3. Ako užívať Aripiprazol Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aripiprazol Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ARIPIPRAZOL MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Aripiprazol Mylan obsahuje liečivo aripiprazol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenia, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí. Aripiprazol Mylan sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit „povznesenej nálady Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06783-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Aripiprazol Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety Aripiprazol Mylan 15 mg orodispergovateľné tablety Aripiprazol Mylan 30 mg orodispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu. Pomocné látky so známym účinkom: 2 mg aspartámu (E951), 0,38 mg sacharózy a 0,01 mg amoniakového sulfitového karamelu (E150d) na jednu tabletu. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu. Pomocné látky so známym účinkom: 3 mg aspartámu (E951), 0,57 mg sacharózy a 0,01 mg amoniakového sulfitového karamelu (E150d) na jednu tabletu. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu. Pomocné látky so známym účinkom: 6 mg aspartámu (E951); 1,15 mg sacharózy a 0,02 mg amoniakového sulfitového karamelu (E150d) na jednu tabletu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orodispergovateľná tableta (tableta). 10 mg orodispergovateľné tablety: svetloružové okrúhle hladké tablety s priemerom približne 7 mm. 15 mg orodispergovateľné tablety: svetložlté okrúhle hladké tablety s priemerom približne 8 mm. 30 mg orodispergovateľné tablety: svetloružové okrúhle hladké tablety s priemerom približne 10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aripiprazol Mylan je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších. Aripiprazol Mylan je indikovaný na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód pri bipolárnej poruche typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých, ktorí mali prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu aripiprazolom (pozri časť 5.1). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06783-Z1B 2 Aripiprazol Mylan je indikovaný na liečbu stredne závažných až závažných manických Izlasiet visu dokumentu