Aripiprazol Aurobindo 10 mg, tabletten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

ARIPIPRAZOL 10 mg/stuk

Pieejams no:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATĶ kods:

N05AX12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ARIPIPRAZOL 10 mg/stuk

Zāļu forma:

Tablet

Kompozīcija:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Aripiprazole

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

ARIPIPRAZOL AUROBINDO 10 MG, 15 MG EN 30 MG, TABLETTEN RVG 115656, 115658, 115660
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2305a
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARIPIPRAZOL AUROBINDO
10 MG, TABLETTEN
ARIPIPRAZOL AUROBINDO
15 MG, TABLETTEN
ARIPIPRAZOL AUROBINDO
30 MG, TABLETTEN
aripiprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aripiprazol Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARIPIPRAZOL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep
geneesmiddelen die antipsychotica worden
genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren vanaf de leeftijd van 15 jaar en
ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door
verschijnselen als het horen, zien of voelen van
dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste
veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en
onverschilligheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook
teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen
voelen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder
die lijden aan een aa

Produkta apraksts

ARIPIPRAZOL AUROBINDO 10 MG, 15 MG EN 30 MG, TABLETTEN RVG 115656, 115658, 115660
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2206
Pag. 1 van 21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aripiprazol Aurobindo 10 mg, tabletten
Aripiprazol Aurobindo 15 mg, tabletten
Aripiprazol Aurobindo 30 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Aripiprazol Aurobindo 10 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect: 66,500 mg lactosemonohydraat per tablet
_Aripiprazol Aurobindo 15 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect: 99,750 mg lactosemonohydraat per tablet
_Aripiprazol Aurobindo 30 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect: 199,500 mg lactosemonohydraat per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
_Aripiprazol Aurobindo 10 mg, tabletten _
Witte, rechthoekige, niet-omhulde tabletten met de inscriptie ‘63’
op één zijde en ‘H’ op de andere zijde. De
afmeting is 8 mm × 4,5 mm.
_Aripiprazol Aurobindo 15 mg, tabletten _
Witte, ronde (diameter 7 mm), niet-omhulde tabletten met de inscriptie
‘64’ op één zijde en ‘H’ op de andere
zijde.
_Aripiprazol Aurobindo 30 mg, tabletten _
Witte, ronde (diameter 9 mm), niet-omhulde tabletten met de inscriptie
‘66’ op één zijde en ‘H’ op de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aripiprazol Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van
schizofrenie bij volwassenen en jongeren met
een leeftijd van 15 jaar en ouder.
Aripiprazol is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot
ernstige manische episodes bij een bipolaire I
stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij
volwassenen die voorheen voornamelijk
ARIPIPRAZOL AUROBINDO 10 MG, 15 MG EN 30 MG, TABLETTEN RVG 115656, 115658, 115660
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRO