Arimidex 1 mg Comprimido revestido por película

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Anastrozol

Pieejams no:

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

ATĶ kods:

L02BG03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Anastrozole

Deva:

1 mg

Zāļu forma:

Comprimido revestido por película

Kompozīcija:

Anastrozol 1 mg

Ievadīšanas:

Via oral

Vienības iepakojumā:

Blister 300 unidade(s)

Klase:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

Receptes veids:

MSRM

Ārstniecības grupa:

N/A

Ārstniecības joma:

anastrozole

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 4271185 CNPEM: 50002465 CHNM: 10043950 Não Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

1996-11-15

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
12-06-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Arimidex 1 mg comprimidos revestidos por película
anastrozol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém informação importante
para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com
o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Arimidex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Arimidex
3. Como tomar Arimidex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Arimidex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Arimidex e para que é utilizado
Arimidex contém uma substância designada por anastrozol. Este
pertence a um grupo de medicamentos
denominados “inibidores da aromatase”. Arimidex é utilizado para
tratar o cancro da mama em mulheres pós-
menopáusicas.
Arimidex funciona diminuindo a quantidade de uma hormona, produzida
pelo seu corpo, designada por estrogénio.
Esta diminuição ocorre através do bloqueio de uma substância
natural (uma enzima) que existe no corpo chamada
“aromatase”.
2. O que precisa de saber antes de tomar Arimidex
Não tome Arimidex
- se tem alergia ao anastrozol ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se está grávida ou a amamentar (ver secção “Gravidez e
amamentação”).
Não tome Arimidex se alguma das situações acima descritas se aplica
a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar Arimidex.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro a

Produkta apraksts

APROVADO EM
12-06-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Arimidex 1 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 93 mg de lactose
mono-hidratada
(ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos
revestidos
por
película
brancos,
redondos,
biconvexos,
com
aproximadamente 6,1 mm com a impressão "A" numa face e "Adx1" na face
oposta.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Arimidex está indicado para:
- Tratamento do cancro da mama avançado, com recetores hormonais
positivos, em
mulheres pós-menopáusicas.
- Tratamento adjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro
inicial da mama
invasivo com recetores hormonais positivos.
- Tratamento adjuvante do cancro inicial da mama invasivo com
recetores hormonais
positivos de mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento
adjuvante com
tamoxifeno durante 2 a 3 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada de Arimidex para adultos incluindo idosos é de um
comprimido
de 1 mg uma vez ao dia.
Em
mulheres
pós-menopáusicas,
com
cancro
inicial
da
mama
invasivo,
com
recetores hormonais positivos, a recomendação da duração do
tratamento endócrino
adjuvante é de 5 anos.
Populações especiais
População pediátrica
APROVADO EM
12-06-2020
INFARMED
Não se recomenda a utilização de Arimidex em crianças e
adolescentes devido à
insuficiência de dados de segurança e eficácia (ver secções 4.4 e
5.1).
Compromisso renal
Não se recomenda efetuar ajuste de dose em doentes com compromisso
renal
ligeiro a moderado. A administração de Arimidex, em doentes com
compromisso
renal grave, deverá ser feita com precaução (ver secções 4.4 e
5.2).
Compromisso hepático
Não se recomenda efetuar ajuste de d