Aprepitant Aurobindo 125 mg harde capsules

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

APREPITANT 125 mg/stuk

Pieejams no:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATĶ kods:

A04AD12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

APREPITANT 125 mg/stuk

Zāļu forma:

Capsule, hard

Kompozīcija:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLOXAMEER 407 ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLOXAMEER 407 ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Aprepitant

Autorizācija datums:

2019-04-01

Lietošanas instrukcija

APREPITANT AUROBINDO80 MG, 125 MG, 80MG + 125 MG HARDE CAPSULES RVG 122854, 122855, 122856
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2106
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
APREPITANT AUROBINDO 80 MG HARDE CAPSULES
APREPITANT AUROBINDO 125 MG HARDE CAPSULES
APREPITANT AUROBINDO 80 MG + 125 MG HARDE CAPSULES
aprepitant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U. ALS U DE OUDER VAN EEN KIND BENT DAT APREPITANT AUROBINDO
KRIJGT, LEES DEZE INFORMATIE DAN
ZORGVULDIG DOOR.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of aan het kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten.
-
Krijgt u of het kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of het kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
de arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aprepitant Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS APREPITANT AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aprepitant Aurobindo bevat de werkzame stof aprepitant en behoort tot
een groep geneesmiddelen die
‘neurokinine 1-receptorantagonisten’ (NK
1
-receptorantagonisten) worden genoemd. Er is een specifiek gebied in
de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld zijn. Aprepitant
Aurobindo werkt door signalen naar dat
gebied te blokkeren en remt daardoor misselijkheid en braken.
Aprepitant Aurobindo capsules worden bij volwassenen en jongeren vanaf
12 jaar gebruikt
IN COMBINATIE MET
ANDERE GENEES

Produkta apraksts

APREPITANT AUROBINDO 80 MG, 125 MG, 80 MG + 125 MG HARDE CAPSULES RVG 122854, 122855, 122856
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2106
Pag. 1 van 20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aprepitant Aurobindo 80 mg harde capsules
Aprepitant Aurobindo 125 mg harde capsules
Aprepitant Aurobind 80 mg + 125 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 125 mg capsule bevat 125 mg aprepitant.
Elke 80 mg capsule bevat 80 mg aprepitant.
Hulpstof met bekend effect
Elke 125 mg capsule bevat 125 mg sucrose en 0,00026 mmol (0,006 mg)
natrium.
Elke 80 mg capsule bevat 80 mg sucrose en 0,00022 mmol (0,005 mg)
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule)
De 125 mg harde capsules zijn ondoorschijnende harde gelatinecapsules
van maat 1, met een roze kapje en
witte romp, met de zwarte opdruk '125mg' op de romp.
De 80 mg harde capsules worden gepresenteerd als ondoorschijnende
harde gelatinecapsules van maat 2, met
een wit kapje en witte romp, met zwarte opdruk '80mg' op de romp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van misselijkheid en braken na hoog- en matig-emetogene
chemotherapie voor de behandeling van
kanker bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar.
Aprepitant Aurobindo 80 mg + 125 mg wordt toegediend als onderdeel van
combinatietherapie (zie rubriek
4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Aprepitant Aurobindo wordt 3 dagen gegeven als onderdeel van een
combinatiebehandeling met een
corticosteroïd en een 5HT
3
-antagonist.
De aanbevolen dosis is 125 mg oraal eenmaal daags één uur voor
aanvang van chemotherapie op dag 1 en 80
mg oraal eenmaal daags op de dagen 2 en 3 in de ochtend.
APREPITANT AUROBINDO 80 MG, 125 MG, 80 MG + 125 MG HARDE CAPSULES RVG 122854, 122855, 122856
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING V