APO-go Ampoules 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Apomorphini hydrochloridum

Pieejams no:

Britannia Pharmaceuticals Ltd

ATĶ kods:

N04BC07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Apomorphini hydrochloridum

Deva:

10 mg/ml

Zāļu forma:

roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Produktu pārskats:

5 amp. 2 ml, 5909991000257, Rp; 5 amp. 5 ml, 5909991000264, Rp

Lietošanas instrukcija

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
APO-GO AMPOULES*
10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
_APOMORPHINI HYDROCHLORIDUM_
* _W TEKŚCIE STOSOWANA JEST SKRÓCONA NAZWA _APO-GO AMPOULES
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, personelu pielęgniarskiego lub
farmaceuty, w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, personelowi
pielęgniarskiemu lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek APO-go Ampoules i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku APO-go Ampoules
3.
Jak stosować lek APO-go Ampoules
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek APO-go Ampoules
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APO-GO AMPOULES I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek APO-go Ampoules zawiera roztwór apomorfiny do wstrzykiwań. Lek
wstrzykuje się pod
powierzchnię skóry (podskórnie). Substancją czynną leku APO-go
Ampoules jest chlorowodorek
apomorfiny. 1 mililitr roztworu zawiera 10 mg apomorfiny.
Chlorowodorek apomorfiny należy do grupy leków znanych jako
agoniści dopaminy, stosowanych
w leczeniu choroby Parkinsona. Apomorfina pomaga skrócić okres czasu
pozostawania w stanie
„OFF”, czyli znieruchomienia u pacjentów z chorobą Parkinsona, u
których chorobę Parkinsona
leczono wcześniej preparatami lewodopy i (lub) innymi agonistami
dopaminy. Lekarz lub personel
pielęgniarski pomogą pacjentowi rozpoznać objawy wymagające
stosowania leku.
Mimo że lek ma nazwę apomorfina, nie zawiera morfiny.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-GO AMPOULES
KIED

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
APO-go Ampoules, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera 10 mg apomorfiny chlorowodorku
2 ml zawierają 20 mg apomorfiny chlorowodorku
5 ml zawiera 50 mg apomorfiny chlorowodorku
_ _
Substancja pomocnicza: sodu pirosiarczyn (E 223) w ilości 1 mg na ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
_ _
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny, praktycznie wolny od
widocznych cząstek._ _
pH 3,0-4,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie fluktuacji ruchowych (zjawisk „on-off”) u pacjentów z
chorobą Parkinsona, które nie są
dostatecznie kontrolowane przez leki doustne stosowane w chorobie
Parkinsona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dobór pacjentów kwalifikuj_ą_cych si_ę_ do leczenia za pomoc_ą_
wstrzykni_ęć_ produktu APO-go_ _Ampoules: _
_ _
Pacjenci zakwalifikowani do leczenia za pomocą APO-go powinni
potrafić rozpoznawać u siebie
początek objawów „off” i wykonywać sobie wstrzyknięcia bądź
mieć odpowiedzialnego opiekuna,
który w razie potrzeby potrafiłby wykonywać im wstrzyknięcia.
Niezbędne jest ustalone podawanie pacjentowi domperydonu, zazwyczaj
20 mg trzy razy na dobę
przez co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Apomorfinę należy wprowadzać w kontrolowanym otoczeniu
specjalistycznej kliniki. Nadzór nad
pacjentem powinien sprawować lekarz posiadający doświadczenie w
leczeniu choroby Parkinsona
(np. neurolog). Leczenie pacjenta lewodopą, z dodatkiem lub bez
dodatku agonistów dopaminy,
należy zoptymalizować przed rozpoczęciem stosowania produktu
leczniczego APO-go.
_DORO_ś_LI _
_Podawanie _
Produkt APO-go Ampoules, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub
infuzji przeznaczony jest do
podawania podskórnego w przerywanych bolusach. APO-go Ampoules, 10
mg/ml, roztwór do
2
wstrzykiwań lub infuzji może też być podawany w ciągł