Valsts: Kanāda
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: Health Canada
Acide alendronique (Alendronate sodique); Vitamine D3 (Cholécalciférol)
APOTEX INC
M05BB03
ALENDRONIC ACID AND CHOLECALCIFEROL
70MG; 5600Unité
Comprimé
Acide alendronique (Alendronate sodique) 70MG; Vitamine D3 (Cholécalciférol) 5600Unité
Orale
4
Prescription
VITAMIN D
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0251575002; AHFS:
APPROUVÉ
2016-05-03
Page 1 de 56 MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR APO-ALENDRONATE / VITAMIN D 3 comprimés d’alendronate monosodique et decholécalciférol 70 MG D’ALENDRONATE ET 70 ΜG DE CHOLÉCALCIFÉROL (2 800 UI DE VITAMINE D 3 ) et à 70 MG D’ALENDRONATE ET 140 ΜG DE CHOLÉCALCIFÉROL (5 600 UI DE VITAMINE D 3 ) Régulateur du métabolisme osseux et vitamine D APOTEX INC. DATE DE RÉVISION : 150 SIGNET DRIVE 03 OCTOBRE 2017 TORONTO (ONTARIO) M9L 1T9 N O DE CONTRÔLE DE LA PRÉSENTATION : 209085 1 Page 2 de 56 TABLE DES MATIÈRES PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ 3 RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT 3 INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE 3 CONTRE-INDICATIONS 4 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS 5 EFFETS INDÉSIRABLES 9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES 16 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION 18 SURDOSAGE 19 MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE 20 ENTREPOSAGE ET STABILITÉ 25 FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT 26 PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES 27 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES 27 ÉTUDES CLINIQUES 28 PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE 41 TOXICOLOGIE 44 RÉFÉRENCES 48 PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR 50 2 Page 3 de 56 Pr APO-ALENDRONATE / VITAMIN D 3 comprimés d’alendronate monosodique et de cholécalciférol PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT VOIE D’ADMINISTRATION FORME POSOLOGIQUE ET CONCENTRATION INGRÉDIENTS NON MÉDICINAUX Orale Alendronate et cholécalciférol en comprimés à 70 mg/70 μg (2 800 UI de vitamine D 3 ) ou à 70 mg/140 μg (5 600 UI de vitamine D 3 ) Cellu lose microcrystalline, dioxyde de silice colloïdal, hydroxypropylméthylcellulose, hydroxytoluène butylé, mannitol et stéarate de magnésium. INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE APO-ALENDRONATE / VITAMIN D 3 (alendronate monosodique/cholécalciférol) est indiqué dans les cas suivants : Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Traitement de l’ostéoporose masculine. – Dans le traitement de l’ostéoporose, l Izlasiet visu dokumentu