Apixaban Viatris 5 mg Filmdragerad tablett

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

apixaban

Pieejams no:

Viatris Limited

ATĶ kods:

B01AF02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

apixaban

Deva:

5 mg

Zāļu forma:

Filmdragerad tablett

Kompozīcija:

laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; apixaban 5 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne

Receptes veids:

Receptbelagt

Produktu pārskats:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 14 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 tabletter; Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Blister, 168 tabletter; Blister, 168 x 1 tabletter (endos); Blister, 20 tabletter; Blister, 20 x 1 tabletter (endos); Blister, 200 tabletter; Blister, 200 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 tabletter; Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 tabletter; Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Burk, 1000 tabletter (dosdispensering); Burk, 180 tabletter (dosdispensering); Burk, 60 tabletter; Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 tabletter

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2021-09-20

Lietošanas instrukcija

BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
APIXABAN VIATRIS 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
apixaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Apixaban Viatris är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Apixaban Viatris
3.
Hur du tar Apixaban Viatris
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Apixaban Viatris ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD APIXABAN VIATRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Apixaban Viatris innehåller den aktiva substansen apixaban och
tillhör en grupp läkemedel som kallas
antikoagulantia (blodförtunnande). Detta läkemedel bidrar till att
förhindra att blodproppar bildas
genom att blockera faktor Xa som är en viktig komponent vid levring
av blodet.
Apixaban Viatris används till vuxna:
-
för att förhindra att blodproppar bildas i hjärtat hos patienter
med oregelbunden hjärtrytm
(förmaksflimmer) och ytterligare minst en riskfaktor. Blodproppar kan
lossna och transporteras till
hjärnan och där orsaka en stroke, eller till andra organ och
förhindra normalt blodflöde till dessa
organ (vilket även kallas för systemembolism). En stroke kan vara
livshotande och kräver
omedelbar kontakt med sjukvården.
-
för att behandla blodproppar i benens vener (djup ventrombos) och i
blodkärlen i lungorna
(lungemboli) och för att förebygga att blodproppar återkommer i
blodkärlen i benen och/eller
lungorna.
Apixaban som finn

Produkta apraksts

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Apixaban Viatris 5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg apixaban.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje 5 mg filmdragerad tablett innehåller 104 mg laktos (se avsnitt
4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Rosa, oval (cirka 5,2 × 9,8 mm), bikonvex, filmdragerad tablett som
är präglad med ”IU2” på ena
sidan och är slät på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt förmaksflimmer
(NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller
transitorisk ischemisk attack
(TIA), ålder ≥ 75 år, hypertoni, diabetes mellitus, symtomatisk
hjärtsvikt (NYHA-klass ≥ II).
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), och
profylax av recidiverande DVT
och LE hos vuxna (se avsnitt 4.4 beträffande hemodynamiskt instabila
patienter med lungemboli).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Profylax av stroke och systemisk embolism hos patienter med
icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) _
Den rekommenderade dosen av apixaban är 5 mg oralt två gånger
dagligen.
_Dosreduktion_
För patienter med NVAF och som uppfyller minst två av följande
kriterier, är den rekommenderade
dosen av apixaban 2,5 mg oralt två gånger dagligen: ålder ≥ 80
år, kroppsvikt ≤ 60 kg eller
serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/l).
Långtidsbehandling rekommenderas.
_Behandling av DVT och LE och profylax av recidiverande DVT och LE
(VTE)_
Rekommenderad dos av apixaban för behandling av akut DVT och
behandling av LE är 10 mg taget
peroralt två gånger dagligen under de första 7 dagarna följt av 5
mg två gånger dagligen. I enlighet
med tillgängliga medicinska riktlinjer ska kortvarig behandling
(minst 3 månader) vara baserad på
övergående riskfaktorer (t.ex. nyligen genomgången operation,
tr