APIXABAN TEVA 2,5MG Potahovaná tableta

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

17381 APIXABAN

Pieejams no:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATĶ kods:

B01AF02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

17381 APIXABAN

Deva:

2,5MG

Zāļu forma:

Potahovaná tableta

Ievadīšanas:

Perorální podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

APIXABAN

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0258242 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258250 Velikost balení: 200X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258241 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258246 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258255 Velikost balení: 200 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258256 Velikost balení: 500 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258243 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258254 Velikost balení: 180 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258244 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258245 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258253 Velikost balení: 500 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258248 Velikost balení: 120X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258247 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258249 Velikost balení: 168X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258251 Velikost balení: 180 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258252 Velikost balení: 200 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239396 Velikost balení: 180 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239395 Velikost balení: 500 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239387 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239385 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239389 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239388 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239393 Velikost balení: 180 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239398 Velikost balení: 500 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239390 Velikost balení: 120X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239392 Velikost balení: 200X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239391 Velikost balení: 168X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239397 Velikost balení: 200 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239383 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239386 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239394 Velikost balení: 200 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239384 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2020-12-22

Lietošanas instrukcija

1
Sp. zn. sukls131330/2022
a k sp. zn. sukls209650/2022, sukls214280/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
APIXABAN TEVA 2,5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
apixabanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Apixaban Teva a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban
Teva užívat
3.
Jak se přípravek Apixaban Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Apixaban Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
APIXABAN TEVA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Apixaban Teva obsahuje léčivou látku apixaban a patří
do skupiny léků, které se nazývají
antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních
sraženin tím, že blokuje faktor Xa,
který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Přípravek Apixaban Teva se u dospělých používá:
•
k zabránění tvorby krevních sraženin (hluboké žilní trombózy
[DVT]
) po náhradě kyčelního nebo
kolenního kloubu. Po operaci kyčelního nebo kolenního kloubu
můžete být vystaven(a) vyššímu
riziku tvorby krevních sraženin v cévách nohou. To může
způsobit otok nohou s bolestí nebo
bez ní. Pokud krevní sraženi

Produkta apraksts

1
Sp. zn. sukls131330/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Apixaban Teva 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 2,5 mg potahovaná tableta obsahuje 51 mg laktózy (viz bod
4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Světle žluté, kulaté potahované tablety s vyraženým "TV" na
jedné straně tablety a s vyraženým "G1" na
druhé straně. Rozměr: průměr 5,9-6,5 mm, tloušťka 3,0-3,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence žilních tromboembolických příhod (venous thromboembolic
events - VTE) u dospělých
pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo
kolenního kloubu.
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní (NVAF) a s jedním nebo více rizikovými faktory jako jsou
předchozí cévní mozková příhoda
nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk

75 let; hypertenze; diabetes mellitus; symptomatické
srdeční selhání (třída NYHA

II).
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), a
prevence rekurentní DVT a PE
u dospělých (pro hemodynamicky nestabilní pacienty s PE viz bod
4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence VTE (VTEp): elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního
kloubu_
_ _
Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně.
Počáteční dávka má být užita 12 až
24 hodin po operaci.
Lékař může zvážit potenciální přínos časnější
antikoagulance k profylaxi VTE stejně jako
rizika pooperačního krvácení při rozhodování o době podání
během tohoto časového okna.
_Pacienti po náhradě kyčelního kloubu:_
_ _
2
Doporučená délka léčby je 32 až 38 dní.
_Pacienti po náhradě kolenního kloubu:_
_ _
Doporučená délka léčby je 10 až 14 dní.
_Prevence cévní mozk