Apixaban "Sandoz" 5 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Apixaban

Pieejams no:

Sandoz A/S

ATĶ kods:

B01AF02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Apixaban

Deva:

5 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2021-12-08

Produkta apraksts

4. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APIXABAN "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 5 MG
0.
D.SP.NR.
31837
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Apixaban "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg apixaban.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 96 mg lactose (som
monohydrat) (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet)
Lyserød, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet, der er præget med
“AX” på den ene side
og “5” på den anden side og har en bredde på 5,0-5,7 mm og en
længde på 9,6-10,3 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
non-valvulær
atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer såsom apopleksi
eller transitorisk
iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension,
diabetes mellitus,
symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II).
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedrørende
hæmodynamisk ustabile
LE-patienter).
_dk_hum_63586_spc.doc_
_Side 1 af 28_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med
non-valvulær _
_atrieflimren (NVAF)_
Den anbefalede dosis apixaban er 5 mg indtaget oralt to gange daglig.
_Dosisreduktion_
Den anbefalede dosis apixaban er 2,5 mg indtaget oralt to gange daglig
hos patienter med
NVAF og med mindst to af følgende karakteristika: alder ≥ 80 år,
kropsvægt ≤ 60 kg eller
serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l).
Behandlingen bør være langvarig.
_Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende
DVT og LE (VTEt)_
Den anbefalede dosis af apixaban til behandling af akut DVT og
behandling af LE er
10 mg oralt to gange daglig de første 7 dage, efterfulgt af 5 mg
oralt to gange daglig. Ifølge
gældende kliniske retningslinjer