Apixaban "Krka" 5 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Apixaban

Pieejams no:

KRKA d.d. Novo mesto

ATĶ kods:

B01AF02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Apixaban

Deva:

5 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2023-05-09

Produkta apraksts

29. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Apixaban "Krka", filmovertrukne tabletter 5 mg
0.
D.SP.NR.
32247
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Apixaban "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg apixaban.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 91 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Brun-gule, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med "5"
på den ene side af
tabletten.
Tabletdimensioner: Længde x bredde ca. 10,5 × 5,5 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
non-valvulær
atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom
apopleksi eller transitorisk
iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension,
diabetes mellitus,
symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II).
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedrørende
hæmodynamisk ustabile
LE-patienter).
dk_hum_65183_spc.doc
Side 1 af 28
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med
non-valvulær
atrieflimren (NVAF)
Den anbefalede dosis apixaban er 5 mg indtaget oralt to gange dagligt.
Dosisreduktion
Den anbefalede dosis apixaban er 2,5 mg indtaget oralt to gange
dagligt hos patienter med
NVAF og med mindst to af følgende karakteristika: alder ≥ 80 år,
kropsvægt ≤ 60 kg eller
serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l).
Behandlingen bør være langvarig.
Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende
DVT og LE (VTEt)
Den anbefalede dosis af apixaban til behandling af akut DVT og
behandling af LE er
10 mg oralt to gange dagligt de første 7 dage efterfulgt af 5 mg
oralt to gange dagligt.
Ifølge gældende kliniske retningslinjer bør kort
behandlingsvarighed (mindst 3 måneder)
baseres på forbigåe