ANTROFI

Valsts: Brazīlija

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktīvā sastāvdaļa:

PROMESTRIENO

Pieejams no:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

ATĶ kods:

ESTROGENOS SIMPLES

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

PROMESTRIENO

Ārstniecības joma:

ESTROGENOS SIMPLES

Produktu pārskats:

10 MG/G CREM VAG CT BG AL X 30 G + 20 APLIC - 1004310930012 - Venda sob Prescrição Médica - VAGINAL - CREME VAGINAL

Autorizācija statuss:

Válido

Autorizācija datums:

2013-11-18

Lietošanas instrukcija

Antrofi
(promestrieno)
Bula para paciente
Creme vaginal
10 mg/g
Antrofi_creme vag_bula_VP_V8
_VERSÃO 08 – Esta versão altera a VERSÃO 07 _
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ANTROFI
(promestrieno)
CREME VAGINAL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Embalagem com 1 bisnaga de 30 g contendo promestrieno na
concentração de 10 mg/g + 20 aplicadores descartáveis.
USO TÓPICO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme vaginal contém:
promestrieno*
...............................................................................................................................................................
10 mg
excipientes* q.s.p.
..............................................................................................................................................................
1 g
*Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60,
metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco fracionado, glicerina e
água deionizada.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE COMEÇAR A USAR ESTE MEDICAMENTO,
POIS ELA CONTÉM INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA
VOCÊ.
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a
outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que
os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu
médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos
indesejáveis não mencionados nesta bula.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Antrofi (promestrieno) é indicado para o tratamento de alterações
tróficas (distúrbios) da vulva e da vagina, causadas pela
redução ou falta de estrogênio no organismo.
Antrofi (promestrieno) também é indicado para acelerar a
cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no período pós-
parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes
físicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Antrofi

Produkta apraksts

Antrofi
(promestrieno)
Bula para profissional de saúde
Creme vaginal
10 mg/g
Antrofi_creme vag_bula_VPS_V8
_VERSÃO 08 – Esta versão altera a VERSÃO 07_
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ANTROFI
(promestrieno)
CREME VAGINAL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Embalagem com 1 bisnaga de 30g contendo promestrieno na concentração
de 10 mg/g + 20 aplicadores descartáveis.
USO TÓPICO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme vaginal contém:
promestrieno*.................................................................................................................................................................10
mg
excipientes* q.s.p.
...............................................................................................................................................................1
g
*Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60,
metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco fracionado, glicerina e
água deionizada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Antrofi (promestrieno) é indicado para o tratamento de atrofia
vulvovaginal decorrente de deficiência estrogênica. Antrofi
(promestrieno) também é indicado no caso de retardo da
cicatrização cérvico-vaginal pós-parto normal, pós-cirurgia ou
após terapias locais com agentes físicos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Uma avaliação comparativa de promestrieno com estrógenos conjugados
em mulheres pós-menopausa com distúrbios
distróficos decorrentes da deficiência de estrogênio incluiu 80
mulheres em dois grupos: (I) 60 pacientes, com idade entre
48 e 76 anos, foram tratadas com creme vaginal contendo 10 mg de
promestrieno por aplicação; (II) 20 pacientes, com
idade entre 47 e 79 anos, foram tratadas com creme vaginal contendo
0,625 mg de estrógenos conjugados por aplicação. Os
cremes foram aplicados duas vezes ao dia durante 14 dias. Os índices
de eficácia do creme vaginal contendo promestrieno
foram:
- Percentual de redução de prurido e troficidade vulvar após 14
dias de uso = 79