Antithrombine III-Concentraat Baxalta 1 000 IE inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Antitrombine III 1000 IE/20 ml

Pieejams no:

Baxalta Innovations GmbH

ATĶ kods:

B01AB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Antithrombin III

Deva:

1000 IU

Zāļu forma:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

Kompozīcija:

Antitrombine III 50 IE/ml

Ievadīšanas:

Intraveneus gebruik

Ārstniecības joma:

Antithrombin III

Produktu pārskats:

CTI-code: 274005-01 - De grootte van de verpakking: 1000 IU - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00642621020892 - CNK-code: 2357044 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorizācija datums:

2005-07-11

Lietošanas instrukcija

ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA
, 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie of infusie.
ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA
, 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie of infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Antitrombine III afgeleid van humaan plasma.
ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA is verkrijgbaar als een
gelyofiliseerd poeder voor
oplossing voor injectie of infusie, en bevat per injectieflacon 50*
IE/ml antitrombine III afgeleid van humaan
plasma.
*De sterkte Internationale Eenheid (IE) wordt bepaald met het
chromogeenonderzoek van de Europese
Farmacopee. De specifieke activiteit van ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT
BAXALTA bedraagt ten
minste 3 IE AT/mg plasmaproteïnen.
500 IE/10 ml
Dit geneesmiddeel bevat ongeveer 50 IE/ml (500 IE/10 ml) van humaan
plasma afgeleide antitrombine III na
reconstitutie met 10 ml steriel water voor injecties.
1000 IE/20 ml
Dit geneesmiddeel bevat ongeveer 50 IE/ml (1000 IE/20 ml) van humaan
plasma afgeleide antitrombine III
na reconstitutie met 20 ml steriel water voor injecties.
Hulpstoffen met bekend effect
500 IE/10 ml
Dit geneesmiddel bevat 37,7 mg natrium per injectieflacon.
1000 IE/20 ml
Dit geneesmiddel bevat 75,5 mg natrium
per injectieflacon
.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie.
ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA is een gelyofiliseerd brosse stof
of poeder met
lichtgele tot lichtgroene kleur.
Osmolariteit: niet lager dan 240 mosmol/kg, pH: 6,0 – 7,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
1
Version 210903 (QRD 4.1)
ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Antitrombinedeficiëntie kan aangeboren of verworven zijn bij een
grote verscheidenheid van klinische
stoornissen. Verworven antitrombinedeficiëntie kan veroorzaakt zijn
door

Produkta apraksts

ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA
, 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie of infusie.
ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA
, 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie of infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Antitrombine III afgeleid van humaan plasma.
ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA is verkrijgbaar als een
gelyofiliseerd poeder voor
oplossing voor injectie of infusie, en bevat per injectieflacon 50*
IE/ml antitrombine III afgeleid van humaan
plasma.
*De sterkte Internationale Eenheid (IE) wordt bepaald met het
chromogeenonderzoek van de Europese
Farmacopee. De specifieke activiteit van ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT
BAXALTA bedraagt ten
minste 3 IE AT/mg plasmaproteïnen.
500 IE/10 ml
Dit geneesmiddeel bevat ongeveer 50 IE/ml (500 IE/10 ml) van humaan
plasma afgeleide antitrombine III na
reconstitutie met 10 ml steriel water voor injecties.
1000 IE/20 ml
Dit geneesmiddeel bevat ongeveer 50 IE/ml (1000 IE/20 ml) van humaan
plasma afgeleide antitrombine III
na reconstitutie met 20 ml steriel water voor injecties.
Hulpstoffen met bekend effect
500 IE/10 ml
Dit geneesmiddel bevat 37,7 mg natrium per injectieflacon.
1000 IE/20 ml
Dit geneesmiddel bevat 75,5 mg natrium
per injectieflacon
.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie.
ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA is een gelyofiliseerd brosse stof
of poeder met
lichtgele tot lichtgroene kleur.
Osmolariteit: niet lager dan 240 mosmol/kg, pH: 6,0 – 7,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
1
Version 210903 (QRD 4.1)
ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Antitrombinedeficiëntie kan aangeboren of verworven zijn bij een
grote verscheidenheid van klinische
stoornissen. Verworven antitrombinedeficiëntie kan veroorzaakt zijn
door