ANTAXONE

Valsts: Itālija

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktīvā sastāvdaļa:

Naltrexone

Pieejams no:

ZAMBON ITALIA S.R.L.

ATĶ kods:

N07BB04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Naltrexone

Vienības iepakojumā:

" 50 MG CAPSULE RIGIDE " 14 CAPSULE; " 50 MG/10 ML SOLUZIONE ORALE " 10 CONTENITORE MONODOSE 10 ML; "100 MG/20 ML SOLUZIONE ORAL

Klase:

N

Ārstniecības joma:

Naltrexone

Produktu pārskats:

025855077 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 14 CAPSULE - Autorizzato; 025855026 - 10MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE - Revocato; 025855040 - 100 MG/20 ML SOLUZIONE ORALE 5 CONTENITORI MONODOSE 20 ML - Autorizzato; 025855014 - 50MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE - Revocato; 025855053 - 25MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE - Revocato; 025855038 - 50 MG SOLUZIONE ORALE 10 CONTENITORI MONODOSE - Revocato; 025855065 - 50 MG/10 ML SOLUZIONE ORALE 10 CONTENITORE MONODOSE 10 ML - Autorizzato

Autorizācija statuss:

Autorizzato

Lietošanas instrukcija

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ANTAXONE 50 MG CAPSULE RIGIDE
ANTAXONE 50 MG/10 ML SOLUZIONE ORALE
ANTAXONE 100 MG/20 ML SOLUZIONE ORALE
Naltrexone cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è ANTAXONE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ANTAXONE
3.
Come prendere ANTAXONE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ANTAXONE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ANTAXONE E A COSA SERVE
ANTAXONE contiene il principio attivo naltrexone cloridrato che
appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati antagonisti degli oppiodi che sono utilizzati nei disturbi da
dipendenza (come l’eroina) per bloccare
l’attività delle droghe che derivano dall’oppio quali ad esempio
l’eroina.
ANTAXONE è indicato per il trattamento delle dipendenze da oppiacei,
in persone che intendano intraprendere
un percorso di disintossicazione e che non hanno assunto sostanze
oppiacee da almeno 7-10 giorni .
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ANTAXONE
NON PRENDA ANTAXONE
-
se è allergico al naltrexone cloridrato o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se sta assumendo medicinali contenenti oppiacei (vedere il paragrafo
“Altri medicinali e ANTAXONE”);
-
se soffre di una dipendenza o se è in crisi di astinenza da oppiacei;
-
se, dalle analisi delle urine o dal test del naloxone, risulta che ha
assunto oppiacei (vedere il paragrafo
�

Produkta apraksts

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ANTAXONE 50 mg capsule rigide
ANTAXONE 50 mg/10 ml soluzione orale
ANTAXONE 100 mg/20 ml soluzione orale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ANTAXONE 50 mg capsule rigide_
Una capsula contiene:
Principio attivo: Naltrexone cloridrato mg 50
Eccipiente con effetti noti: lattosio
_ANTAXONE 50 mg/10 ml soluzione orale_
Un contenitore contiene:
Principio attivo: Naltrexone cloridrato mg 50
Eccipienti con effetti noti: para-idrossi benzoati, sorbitolo, etanolo
(contenuto nell’aroma),
glucosio (contenuto nell’aroma)
_ANTAXONE 100 mg/20 ml soluzione orale_
Un contenitore contiene:
Principio attivo: Naltrexone cloridrato mg 100
Eccipienti con effetti noti: para-idrossi benzoati, sorbitolo, etanolo
(contenuto nell’aroma),
glucosio (contenutonell’aroma)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide; Soluzione orale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ANTAXONE consente di bloccare gli effetti farmacologici dagli oppiacei
somministrati per via
esogena, favorendo così il mantenimento della non dipendenza da
oppiacei in individui
disintossicati ex-tossicodipendenti.
Non esistono dati che dimostrino un indiscutibile effetto benefico di
ANTAXONE sui tassi di
recidiva fra individui disintossicati e precedentemente dipendenti da
oppiacei.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1
Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
IL TRATTAMENTO CON ANTAXONE ANDRÀ INIZIATO NEI CENTRI CLINICI
SPECIALIZZATI NEL
TRATTAMENTO DELLA TOSSICODIPENDENZA E ANDRÀ POI PROSEGUITO SOTTO LO
STRETTO
CONTROLLO DEI MEDICI