Animedazon

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Chlortetracyclini hydrochloridum
Pieejams no:
aniMedica GmbH, Vācija
ATĶ kods:
QD06AA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
chlortetracycline hydrochloridum
Deva:
2.45 %
Zāļu forma:
uz ādas izsmidzināms aerosols, suspensija
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
aniMedica GmbH, Vācija
Ārstniecības grupa:
aitas; cūkas; liellopi
Autorizācija numurs:
V/MRP/15/0020

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/98/0717

Drycloxa-kel 685,13 mg/9 g suspensija ievadīšanai tesmenī liellopiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

KELA N.V.,

Sint-Lenaartseweg 48,

2320-Hoogstraten,

Beļģija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Drycloxa-kel 685,13 mg/9 g suspensija ievadīšanai tesmenī liellopiem

Kloksacilīns

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 deva (9 g) suspensijas satur:

Aktīvā viela:

Kloksacilīna benzatīns 1000 mg (atbilst 685,13 mg kloksacilīna)

Palīgvielas:

Butilhidroksitoluols (E321), alumīnija monostearāts, šķidrais parafīns.

4.

INDIKĀCIJAS

Pret kloksacilīnu jutīgu grampozitīvu baktēriju ierosināta mastīta ārstēšanai un novēršanai govīm

cietstāves periodā.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot,

konstatēta

pastiprināta

jutība

pret

aktīvo

vielu

penicilīniem

pret

kādu

palīgvielām.

Nelietot govīm laktācijas periodā.

Klīniska mastīta gadījumā (redzamas izmaiņas pienā un tesmenī) jāpiemēro atbilstoša mastīta terapija.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Retos gadījumos pret penicilīniem jutīgiem dzīvniekiem var novērot alerģiskas reakcijas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi (govis cietstāves periodā).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietošanai tesmenī.

Pēc pēdējās slaukšanas reizes pirms cietstāves perioda sākuma notīrīt un dezinficēt pupus.

Nepieļaut injektora uzgaļa kontamināciju.

Katrā tesmeņa ceturksnī ievadīt viena injektora saturu, t.i., 9 g zāļu.

Jāārstē visi četri ceturkšņi. Ārstēšana veic ne vēlāk kā 60 dienas pirms gaidāmās atnešanās.

Tesmeni, pupus pēc zāļu ievadīšanas nemasēt, jo suspensija var veidot pilienus.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Skatiet 8.punktu "Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietašanas veida un metodes"

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODI DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 10 dienas.

Pienam:

12 stundas pēc atnešanās, ja zāles ievadītas vairāk kā 60 dienas pirms atnešanās;

60 dienas un 12 stundas pēc pēdējās slaukšanas reizes, ja zāles ievadītas mazāk kā 60 dienas

pirms atnešanās.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā. Derīguma

termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Veterinārās zāles lietot tikai pēc pēdējās slaukšanas reizes un pupu dezinfekcijas.

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Kad vien iespējams, zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Penicilīni un cefalosporīni pēc injekcijas, ieelpošanas, norīšanas vai saskares ar ādu var izraisīt

paaugstinātas

jutības

reakcijas

(alerģiju).

Paaugstinātā

jutība

pret

penicilīniem

izraisīt

antibakteriālo rezistenci pret cefalosporīniem un otrādi. Reizēm var novērot nopietnas alerģiskas

reakcijas pret šīm vielām. Personām ar pastiprinātu jutību pret kloksacilīnu vajadzētu izvairīties no

saskares ar šīm veterinārajām zālēm. Ar šīm zālēm jāstrādā ļoti uzmanīgi, lai izvairītos no saskares,

ievērojot visus ieteiktos piesardzības pasākumus. Ja rodas izsitumi uz ādas pēc šo veterināro zāļu

lietošanas, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma

marķējumu ārstam. Ja rodas tādi nopietni simptomi kā sejas, lūpu un acu pietūkums, vai apgrūtināta

elpošana, nepieciešams nekavējoties meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību. Pēc šo zāļu lietošanas

mazgāt rokas.

Grūsnība, laktācija:

Drīkst lietot grūsnības laikā.

Nelietot laktējošām govīm. Lietot tikai govīm cietstāves periodā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nelietot vienlaicīgi ar bakteriostatiskas iedarbības pretmikrobu līdzekļiem (piemēram, makrolīdiem

vai tetraciklīniem).

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Antidoti iespējamo alerģisko reakciju gadījumā:

alerģiskas reakcijas: izslaukt ārstēto tesmeņa ceturksni;

ādas izsitumi: antihistamīni vai kortikosteroīdi;

šoks: adrenalīns vai kofeīns intravenozi vai intramuskulāri.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā

ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

12/2016

15.

CITA INFORMĀCIJA

Lietošanai dzīvniekiem.

Recepšu veterinārās zāles.

Iepakojuma izmēri: Polietilēna injektors, kas satur 9 g suspensijas.

Kartona iepakojumā 20 injektori pa 9 g.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/98/0717

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Drycloxa-kel 685,13 mg/9 g suspensija ievadīšanai tesmenī liellopiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 deva (9 g) suspensijas satur:

Aktīvā viela:

Kloksacilīna benzatīns 1000 mg (atbilst 685,13 mg kloksacilīna)

Palīgvielas:

Butilhidroksitoluols (E321)

10 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija ievadīšanai tesmenī.

Bāli balta, viskoza, eļļaina suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi (govis cietstāves periodā).

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Pret kloksacilīnu jutīgu grampozitīvu baktēriju ierosināta mastīta ārstēšanai un novēršanai govīm

cietstāves periodā.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot,

konstatēta

pastiprināta

jutība

pret

aktīvo

vielu

penicilīniem

pret

kādu

palīgvielām.

Nelietot govīm laktācijas periodā.

Klīniska mastīta gadījumā (redzamas izmaiņas pienā un tesmenī) jāpiemēro atbilstoša mastīta terapija.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Veterinārās zāles lietot tikai pēc pēdējās slaukšanas reizes un pupu dezinfekcijas.

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Kad vien iespējams, zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Penicilīni un cefalosporīni pēc injekcijas, ieelpošanas, norīšanas vai saskares ar ādu var izraisīt

paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiju). Paaugstinātā jutība pret penicilīniem var izraisīt

antibakteriālo rezistenci pret cefalosporīniem un otrādi. Reizēm var novērot nopietnas alerģiskas

reakcijas pret šīm vielām. Personām ar pastiprinātu jutību pret kloksacilīnu vajadzētu izvairīties no

saskares ar šīm veterinārajām zālēm. Ar šīm zālēm jāstrādā ļoti uzmanīgi, lai izvairītos no saskares,

ievērojot visus ieteiktos piesardzības pasākumus. Ja rodas izsitumi uz ādas pēc šo veterināro zāļu

lietošanas, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma

marķējumu ārstam. Ja rodas tādi nopietni simptomi kā sejas, lūpu un acu pietūkums, vai apgrūtināta

elpošana, nepieciešams nekavējoties meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību. Mazgāt rokas pēc šo

zāļu lietošanas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Retos gadījumos pret penicilīniem jutīgiem dzīvniekiem var novērot alerģiskas reakcijas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības laikā.

Nelietot laktējošām govīm. Lietot tikai govīm cietstāves periodā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot vienlaicīgi ar bakteriostatiskas iedarbības pretmikrobu līdzekļiem (piemēram, makrolīdiem

vai tetraciklīniem).

4.9

Devas un lietošanas veids

Lietošanai tesmenī.

Pēc pēdējās slaukšanas reizes pirms cietstāves perioda sākuma notīrīt un dezinficēt pupus.

Nepieļaut injektora uzgaļa kontamināciju.

Katrā tesmeņa ceturksnī ievadīt viena injektora saturu, t.i., 9 g zāļu.

Jāārstē visi četri ceturkšņi. Ārstēšanu veic ne vēlāk kā 60 dienas pirms gaidāmās atnešanās.

Tesmeni, pupus pēc zāļu ievadīšanas nemasēt, jo suspensija var veidot pilienus.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Antidoti iespējamo alerģisko reakciju gadījumā:

alerģiskas reakcijas: izslaukt ārstēto tesmeņa ceturksni;

ādas izsitumi: antihistamīni vai kortikosteroīdi;

šoks: adrenalīns vai kofeīns intravenozi vai intramuskulāri.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 10 dienas.

Pienam:

12 stundas pēc atnešanās, ja zāles ievadītas vairāk kā 60 dienas pirms atnešanās;

60 dienas un 12 stundas pēc pēdējās slaukšanas reizes, ja zāles ievadītas mazāk kā 60 dienas

pirms atnešanās.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: beta-laktamāzes rezistentie penicilīni lietošanai tesmenī.

ATĶvet kods: QJ51CF02.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Kloksacilīns ir izoksazolilpenicilīnu grupas antibiotika ar izteiktu baktericīdu iedarbību. Tas inhibē

baktērijas šūnas sienas sintēzi. Iedarbojas tikai uz grampozitīvajām baktērijām, ieskaitot penicilināzi

producējošos stafilokokus.

Patogēnās baktērijas

Kloksacilīna MIC (μg/ml) pret iespējamiem

mastītu ierosinātājiem

Staph. aureus (penicilināzi neproducējošie)

Staph. aureus (penicilināzi neproducējošie)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae

Streptococcus uberis

Corynebacterium pyogenes

Gramnegatīvās baktērijas

0,07 - 0,25

0,25 - 0,60

0,15 - 2,50

0,07 - 0,60

0,15 - 2,50

0,60 - 5,00

vairākums > 250

5.2

Farmakokinētiskie dati

Šo veterināro zāļu īpašais sastāvs nodrošina to prolongētu darbību. Pretmikrobā iedarbība tesmenī

saglabājas vismaz 3 nedēļas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Butilhidroksitoluols (E321)

Alumīnija monostearāts

Šķidrais parafīns

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Injektoru drīkst izmantot tikai vienu reizi. Daļēji izlietoti injektori jāiznīcina.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Polietilēna injektors, kas satur 9 g suspensijas.

Kartona iepakojumā 20 injektori pa 9 g.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KELA N.V.,

Sint-Lenaartseweg 48,

2320-Hoogstraten,

Beļģija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

V/NRP/98/0717

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 27/02/1998

Pārreģistrācijas datums: 15/07/2008

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2016

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju