Androcur 10, tabletten 10 mg

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

CYPROTERONACETAAT

Pieejams no:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATĶ kods:

G03HA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

CYPROTERONACETAAT

Zāļu forma:

Tablet

Kompozīcija:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Cyproterone

Autorizācija datums:

2019-07-25

Lietošanas instrukcija

_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANDROCUR 10, TABLETTEN 10 MG
cyproteronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.


Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.


Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Androcur 10 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ANDROCUR 10 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Elke tablet Androcur 10 bevat het hormoon cyproteronacetaat. Een
hormoon is een stof die in het
lichaam een zeer specifieke werking op één of meer organen
uitoefent. Het hormoon
cyproteronacetaat heeft een anti-androgene werking: het remt de
werking van mannelijke hormonen
(androgenen). Androgenen worden zowel door mannen als door vrouwen
gevormd, hoewel dit bij
vrouwen veel minder is.
Bij vrouwen uit een teveel aan androgenen zich onder andere in de vorm
van overbeharing
(hirsutisme; overmatige haargroei volgens mannelijk patroon: op de
benen, armen, borst en in het
gezicht). Androgenen stimuleren ook de werking van de talgklieren
(klieren die talg, een vettige stof,
afgeven), waardoor de huid vet wordt en er acne (puistjes) kan
ontstaan.
Het cyproteronacetaat in Androcur 10 vermindert de overbeharing en
remt de stimulerende werking
van androgenen op de talgklieren. Hierdoor wordt de huid minder vet en
zullen er ook minder puistjes
(dit zijn verst

Produkta apraksts

Androcur
®
10 SmPC
1 van 9
_Andr10SmPC052020 _
_ _
_Versie _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Androcur 10, tabletten 10 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet Androcur 10 bevat 10 mg cyproteronacetaat.
Hulpstof met bekend effect: 61 mg lactose per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
De tabletten zijn wit en hebben aan de ene kant een breukgleuf en aan
de andere kant de letters BW in
een zeshoek.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Idiopathisch hirsutisme bij vrouwen.
-
Behandeling van ernstige vormen van acne bij vrouwen.
Androcur 10 is alleen geïndiceerd wanneer er geen bevredigende
resultaten zijn bereikt met producten
die een lagere dosis cyproteronacetaat bevatten of met andere
behandelingsopties.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De tabletten dienen bij voorkeur op hetzelfde tijdstip (bijvoorbeeld
na het avondeten) met wat
vloeistof (water) te worden ingenomen.
Zwangere vrouwen mogen geen Androcur 10 gebruiken. Bij vrouwen in de
fertiele leeftijd moet
zwangerschap daarom vóór het begin van de therapie worden
uitgesloten.
Voor de noodzakelijke contraceptieve bescherming en teneinde een
regelmatige menstruele cyclus te
verkrijgen, dient tevens een oestrogeen-progestageen
combinatiepreparaat (=OAC; oraal
anticonceptivum, "de pil") met een zo laag mogelijk gehalte
ethinylestradiol, bijvoorbeeld 30 of 35 µg
te worden ingenomen
VROUWEN IN DE FERTIELE LEEFTIJD
met een regelmatige menstruele cyclus
Bij vrouwen in de fertiele leeftijd wordt,
NADAT EEN ZWANGERSCHAP IS UITGESLOTEN,
de behandeling
begonnen op de 1
e
dag van de cyclus (= 1
e
dag van de menstruele bloeding).
•
Vanaf de
1
E T/M DE 15
E DAG
van de cyclus (= gedurende 15 dagen) moet dagelijks 1 tablet
Androcur 10 worden ingenomen.
•
Vanaf de
1
E T/M DE 21
E DAG
van de cycl