Analgin 500 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

13-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Metamizola nātrija sāls
Pieejams no:
Sopharma AD, Bulgaria
ATĶ kods:
N02BB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Metamizolum natricum
Deva:
500 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Sopharma AD, Bulgaria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0893

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Analgin 500 mg tabletes

Metamizolum natricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Analgin un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Analgin lietošanas

Kā lietot Analgin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Analgin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Analgin un kādam nolūkam to lieto

Analgin ir pretsāpju līdzeklis ar izteiktu pretsāpju un pretdrudža iedarbību, un mazāku pretiekaisuma

un spazmolītisku aktivitāti.

Analgin lieto, lai atvieglotu dažādas izcelsmes vidēji stipras vai stipras akūtas sāpes (galvassāpes,

zobu sāpes un sāpes zobārstniecības procedūru laikā, nervu sāpes, nervu iekaisums, muskuļu sāpes,

traumas, apdegumi, pēcoperācijas sāpes, fantoma sāpes (sāpju sajūta ekstremitātēs pēc amputācijas),

dismenoreja, nieru un žultsceļu kolikas). Kā pretdrudža līdzekli to var lietot kombinētas akūtas

augšējo elpceļu infekcijas, traheīta un traheobronhīta (elpceļu iekaisums), infekciju slimību (gripa,

masalas, vējbakas, u.c.) terapijas ietvaros.

Analgin drīkst lietot, ja citas pretsāpju un pretdrudža zāles nav efektīvas vai arī gadījumos, kad nav

alternatīvas zāļu izvēles iespējas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Analgin lietošanas

Nelietojiet Analgin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret metamizolu, citiem pirazolona atvasinājumiem un/vai kādu citu (6.

punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes nepietiekamība (iedzimta slimība, kas izpaužas kā

palielināta sarkano asins šūnu noārdīšanās);

ja Jums ir akūta aknu porfīrija (iedzimta slimība, kas traucē eritrocītu veidošanos);

ja Jums ir smaga aknu un/vai nieru slimība;

ja Jums ir asins slimības, tajā skaitā aplastiska anēmija (anēmija, kam pamatā ir kaulu

smadzeņu izraisīts asins šūnu veidošanās nomākums), agranulocitoze (nozīmīgs noteiktu balto

asins šūnu skaita samazinājums) vai leikopēnija (samazināts kopējais balto asins šūnu skaits);

ja Jums ir kaulu smadzeņu darbības traucējumi (piemēram, pēc pretvēža zāļu lietošanas);

pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Analgin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Metamizola lietošana pieļaujama tikai īslaicīgi un tikai tajos gadījumos, kad ieguvums, ko

99-0893/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

sniedz zāļu lietošana, pārsniedz iespējamo blakusparādību risku, vai arī gadījumos, kad nav

alternatīvas zāļu izvēles iespējas.

Lietojot Analgin, jāievēro piesardzība:

ja Jums ir pretsāpju līdzekļu (pretsāpju un pretreimatisma) nepanesamība;

ja Jums ir paaugstinātas jutības reakcijas, ko izraisa citas zāles vai ēdiens, jo pastāv palielināts

alerģisku reakciju un astmas lēkmju risks;

ja Jums ir pazemināts asinsspiediens;

ilgstošas lietošanas laikā ārsts kontrolēs Jūsu asins ainu, tajā skaitā balto asins šūnu skaitu;

Analgin nedrīkst lietot vienlaicīgi ar alkoholu, jo šajā gadījumā pastiprinās zāļu iedarbība;

Analgin ar piesardzību jālieto pacientiem ar aknu un nieru slimībām.

Citas zāles un Analgin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu

lietot.

Analgin samazina kumarīna tipa antikoagulantu (zāles, kas samazina asins recēšanas aktivitāti)

aktivitāti. Tas arī pavājina ciklosporīna (zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas vai audzēju

ārstēšanai) iedarbību. Hloramfenikols un citi mielotoksiski līdzekļi (zāles, kas traucē kaulu smadzeņu

asins veidošanās

funkciju) palielina

asinsrades

sistēmas

blakusparādību

risku.

Tricikliskie

antidepresanti (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai), perorālie kontracepcijas līdzekļi, pretsāpju

līdzekļi, allopurinols (zāles podagras ārstēšanai) un alkohols pastiprina Analgin iedarbību. Lietojot

vienlaicīgi ar hlorpromazīnu vai citiem fenotiazīniem (zāles psihisku traucējumu ārstēšanai), pastāv

smagas hipotermijas (pazeminātas ķermeņa temperatūras) risks.

Metamizols var mijiedarboties ar kaptoprilu (zāles sirds slimību un paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai), litiju (zāles psihisku slimību ārstēšanai), metotreksātu (zāles reimatisku slimību un vēža

ārstēšanai) un var izmainīt antihipertensīvo (asinsspiedienu pazeminošo) līdzekļu un diurētisko

līdzekļu (urīndzenoši līdzekļi) iedarbību.

Lietojot vienlaicīgi, metamizols (viela sāpju un drudža mazināšanai) var samazināt acetilsalicilskābes

ietekmi uz trombocītu agregāciju (asins šūnas salīp kopā un veido asins recekli). Tādēļ šī kombinācija

piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri kardiovaskulārai aizsardzībai lieto mazas aspirīna devas.

Analgin lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Analgin jālieto iekšķīgi, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (ūdens), un to ieteicams lietot pēc

ēdienreizēm.

Alkohols pastiprina Analgin pretsāpju iedarbību, tāpēc no vienlaicīgas lietošanas jāizvairās.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Grūtniecība

Pieejamie dati par metamizola lietošanu pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā ir ierobežoti, bet

nenorāda uz kaitīgu iedarbību uz embriju. Atsevišķos gadījumos, kad nav citu ārstēšanas iespēju,

pirmā un otrā trimestra laikā var būt pieņemama metamizola vienreizēju devu lietošana pēc

konsultēšanās ar ārstu vai farmaceitu un pēc ieguvumu un risku rūpīgas izvērtēšanas. Tomēr kopumā

pirmā un otrā trimestra laikā metamizolu lietot neiesaka.

Pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā Jūs nedrīkstat lietot Analgin, jo ir palielināts komplikāciju risks

mātei un bērnam (asiņošana, svarīga asinsvada, ko sauc par Botallo vadu un kas dabiski slēdzas tikai

pēc piedzimšanas, priekšlaicīga slēgšanās vēl nedzimušam bērnam).

Barošana ar krūti

Metamizola sadalīšanās produkti izdalās mātes pienā nozīmīgā daudzumā un nevar izslēgt risku ar

krūti barotam zīdainim. Tādēļ īpaši jāizvairās no atkārtotas metamizola lietošanas krūts barošanas

99-0893/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

laikā. Vienreizējas metamizola lietošanas gadījumā mātēm ieteicams savākt un iznīcināt krūts pienu

48 stundas pēc devas lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav ieteicama transportlīdzekļu vadīšana, mehānismu apkalpošana un citu darbību veikšana, kur

nepieciešama uzmanība, ja tiek lietotas lielas Analgin devas, jo šīs zāles var negatīvi ietekmēt

reakcijas spējas negaidītās situācijās.

Analgin satur kviešu cieti un nātriju

Zālēs esošā kviešu ciete satur ļoti nelielu glutēna daudzumu (jāuzskata par glutēnu nesaturošu) un maz

ticams, ka tas izraisīs traucējumus, ja Jums ir celiakija. Katra tablete satur ne vairāk kā 3,4

mikrogramus glutēna. Nelietojat šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret kviešiem (atšķirīga no celiakijas).

Šīs zāles satur 32,7 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā tabletē. Tas ir

līdzvērtīgi 1,6 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

3.

Kā lietot Analgin

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Analgin jālieto iekšķīgi, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (ūdens), un to ieteicams lietot pēc

ēdienreizēm.

Šīs zāles paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai. Analgin nedrīkst lietot ilgāk kā 3 – 5 dienas.

Deva ir atkarīga no sāpju vai drudža intensitātes un individuālās jutības pret Analgin.

Vienmēr jāizvēlas mazākā deva, kāda nepieciešama sāpju un drudža kontrolei. Jūsu ārsts norādīs, kā

lietot Analgin.

Pieaugušie un pusaudži no 15 gadu vecuma

Pieaugušie un pusaudži no 15 gadu vecuma (kuru ķermeņa masa pārsniedz 53 kg) vienreizējās devas

veidā var lietot līdz 1000 mg metamizola (2 tabletes). Šo devu var lietot līdz 4 reizēm dienā ar 6–8

stundu starplaiku. Maksimālā dienas deva ir 4000 mg (kas atbilst 8 tabletēm).

Pārliecinoša iedarbība sagaidāma 30–60 minūtes pēc iekšķīgas lietošanas.

Bērni vecumā no 10 līdz 14 gadiem (ar ķermeņa masu no 32 kg līdz 53 kg)

Turpmāk tabulā norādītas ieteicamās vienreizējas devas un maksimālās dienas devas atkarībā no

ķermeņa masas vai vecuma:

Ķermeņa masa

Vienreizēja deva

Maksimālā dienas deva

vecums

tabletes

tabletes

32 - 53

10-14 gadi

½ - 1

250 – 500

2000

>53

≥ 15 gadi

1 - 2

500-1000

4000

Bērniem līdz 10 gadu vecumam nedrīkst lietot Analgin. Jaunākiem bērniem ir pieejamas citas šo zāļu

formas un stiprumi; konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Gados vecāki cilvēki un pacienti ar sliktu vispārējo veselības stāvokli/nieru darbības traucējumiem

Gados vecākiem cilvēkiem, novājinātiem pacientiem un pacientiem ar samazinātu nieru funkciju deva

ir jāsamazina, jo metamizola metabolisma produktu eliminācija var būt aizkavēta.

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

99-0893/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Tā kā pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir samazināts eliminācijas ātrums, jāizvairās

no lielu devu atkārtotas lietošanas. Tikai īslaicīgas lietošanas gadījumā deva nav jāsamazina. Pieredzes

par ilgstošu lietošanu nav.

Terapijas ilgums

Analgin nedrīkst lietot lielās devās vai arī ilgāk par 3 – 5 dienām. Ja Jūsu veselības stāvoklis

pasliktinās vai neuzlabojas pēc 3 dienām, Jums jāsazinās ar ārstu.

Ja esat lietojis Analgin vairāk nekā noteikts

Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir:

slikta dūša, vemšana; lietojot lielas devas – hematemēze (asinis vēmekļos), melēna (asinis

izkārnījumos);

bullozi izsitumi, nātrene, petehijas (punktveida asinsizplūdums), dažreiz masalām vai tīfam

līdzīgi izsitumi, dažos gadījumos var attīstīties toksiski – alerģisks šoks;

Menjēra sindromam līdzīgi simptomi, džinkstēšana ausīs, reibonis, miegainība, koma ar

pazeminātu asinsspiedienu un kloniski – toniski krampji;

izmaiņas asinsainā, tajā skaitā agranulocitoze (nozīmīgs noteiktu balto asins šūnu skaita

samazinājums), aplastiska anēmija (anēmija, kam pamatā ir kaulu smadzeņu izraisīts asins

šūnu veidošanās nomākums) vai hemolītiska anēmija (anēmija, kas rodas sarkano asins šūnu

sabrukšanas rezultātā), hemorāģiska diatēze (patoloģiska asiņošana).

Iespējama arī akūta nieru un/vai aknu mazspēja, hipotermija (ķermeņa atdzišana) un tahikardija

(paātrināta sirdsdarbība). Lietojot ļoti lielas devas, urīns var iekrāsoties sarkanā krāsā.

Ja Jums liekas, ka Jūs esat lietojis lielāku zāļu devu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu

vai farmaceitu, vai arī dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Analgin

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis laiks jau nākamajai devai,

izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles kā noteikts, nākamā deva jālieto parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet zāļu lietošanu kā tas noteikts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Retākas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no 1000)

izsitumi uz ādas;

neparasts sirds ritms (sirdsklauves, tahikardija);

pazemināts asinsspiediens (hipotensija).

Retas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no 10 000)

alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas). Iespējamās alerģiskās

reakcijas ir: nieze, nātrene, tūska (ģeneralizēta vai lokāla), ādas apsārtums (eritēma),

angioneirotiskā tūska;

apgrūtināta elpošana;

leikopēnija (samazināts kopējais balto asins šūnu skaits);

čūlas un asiņošana.

Ļoti retas blakusparādības (novēro mazāk kā 1 pacientam no 10 000)

smagas ādas reakcijas: Stīvensa – Džonsona sindroms (bullozu (pūtītēm līdzīgu) ādas

bojājumu veidošanās uz roku un pēdu apakšpusēm un mutes iekšienē), Laiela sindroms

(čulgas uz ādas);

anafilaktisks (alerģisks) šoks (auksti sviedri, reibonis, vājums, slikta dūša, ādas krāsas

99-0893/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

izmaiņas, elpas trūkums);

astmas lēkmes (elpas trūkums);

agranulocitoze

(ļoti

būtisks

specifisku

balto

asins

šūnu

skaita

samazinājums),

trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits), hemolītiska anēmija (samazināts sarkano

asins šūnu skaits, kas var radīt bālu vai dzeltenīgu ādas nokrāsu, vājumu vai elpas trūkumu),

aplastiska anēmija (izteikts visa veida asins šūnu skaita samazinājums, kas izraisa palielinātu

asiņošanas, zemādas asinsizplūdumu, punktveida asiņošanas vai infekcijas risku);

nieru darbības traucējumi, piemēram, proteīnūrija (olbaltumvielas urīnā), oligūrija (samazināts

izvadītā urīna daudzums), poliūrija (palielināts izvadītā urīna daudzums), anūrija (neveidojas

vai netiek izvadīts urīns), intersticiāls nefrīts (nieru iekaisums).

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

samazināta apetīte, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un diskomforts, lietojot lielas devas –

hematemēze (asinis vēmekļos), melēna (asinis izkārnījumos).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Analgin

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Analgin satur

Aktīvā viela ir metamizola nātrija sāls. Katra tablete satur 500 mg metamizola nātrija sāls.

Citas sastāvdaļas ir kviešu ciete, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, povidons un

talks.

Analgin ārējais izskats un iepakojums

Analgin ir baltas līdz gandrīz baltas, plakanas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var

sadalīt vienādās devās.

10 tabletes stingrā, bezkrāsainā, caurspīdīgā PVH/Alumīnija folijas blisterī. Kartona kastītē iepakoti 2

blisteri kopā ar lietošanas instrukciju.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2020.gada janvārī.

99-0893/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Analgin 500 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 500 mg metamizola nātrija sāls (Metamizolum natricum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: kviešu ciete.

Katra tablete satur 34 mg kviešu cietes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Analgin ir baltas līdz gandrīz baltas, plakanas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Dažādas izcelsmes vidēji stipras vai stipras akūtas sāpes (galvassāpes, zobu sāpes un sāpes

zobārstniecības procedūru laikā, neiralģija, neirīts, mialģija, traumas, apdegumi, pēcoperācijas

sāpes, „fantoma” sāpes, dismenoreja, nieru un žultsceļu kolikas).

Kā pretdrudža līdzeklis kombinētas akūtas augšējo elpceļu infekcijas, traheīta, traheobronhīta,

infekciju slimību (gripa, masalas, vējbakas, u.c.) terapijas ietvaros.

Analgin drīkst lietot, ja citas pretsāpju un pretdrudža zāles nav efektīvas vai arī gadījumos, kad nav

alternatīvas zāļu izvēles iespējas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Devu nosaka, ņemot vērā sāpju vai drudža intensitāti un individuālo jutību pret Analgin. Ir svarīgi

izvēlēties mazāko devu, kas nodrošina sāpju un drudža kontroli.

Pieaugušie un pusaudži no 15 gadu vecuma (> 53 kg)

Pieaugušie un pusaudži no 15 gadu vecuma (> 53 kg) vienreizējas devas veidā var lietot līdz 1000 mg

metamizola. Šo devu var lietot līdz 4 reizēm dienā ar 6–8 stundu starplaiku, kas atbilst maksimālajai

dienas devai 4000 mg.

Pārliecinoša iedarbība sagaidāma 30–60 minūtes pēc iekšķīgas lietošanas.

Turpmāk tabulā norādītas ieteicamās vienreizējas devas un maksimālās dienas devas atkarībā no

ķermeņa masas vai vecuma:

Ķermeņa masa

Vienreizēja deva

Maksimālā dienas deva

vecums

tabletes

tabletes

99-0893/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

> 53

≥ 15 gadi

500–1000

4000

Pediatriskā populācija

Bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam vienreizējas devas veidā var lietot 8–16 mg

metamizola uz kg ķermeņa masas. Drudža gadījumā bērniem parasti pietiek ar 10 mg metamizola uz

kilogramu ķermeņa masas.

Turpmāk tabulā norādītas ieteicamās vienreizējas devas un maksimālās dienas devas atkarībā no

ķermeņa masas vai vecuma:

Ķermeņa masa

Vienreizēja deva

Maksimālā dienas deva

vecums

tabletes

tabletes

32 - 53

10-14 gadi

½ - 1

250 – 500

2000

Analgin nav ieteicams lietot bērniem līdz 10 gadu vecumam. Ir pieejamas citas zāļu formas/stiprumi,

ar kuriem iespējams lietot atbilstošu devu mazākiem bērniem.

Īpašas populācijas

Gados vecāki cilvēki, novājināti pacienti un pacienti ar samazinātu kreatinīna klīrensu

Gados vecākiem cilvēkiem, novājinātiem pacientiem un pacientiem ar samazinātu kreatinīna klīrensu

deva ir jāsamazina, jo metamizola metabolisma produktu eliminācija var būt paildzināta.

Aknu vai nieru darbības traucējumi

Tā kā nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā eliminācijas ātrums ir samazināts, jāizvairās no

vairāku lielu devu lietošanas. Lietojot tikai īslaicīgi, deva nav jāsamazina. Pašlaik nav pietiekamas

pieredzes par metamizola ilgstošu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu un nieru darbības

traucējumiem.

Lietošanas veids

Analgin jālieto iekšķīgi, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (ūdens), un to ieteicams lietot pēc

ēdienreizēm.

Šīs zāles paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai.

Terapijas ilgums

Analgin nedrīkst lietot lielās devās vai arī ilgāk par 3 – 5 dienām.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu metamizolu, citiem pirazolona atvasinājumiem (tajā

skaitā pacienti ar agranulocitozi anamnēzē pēc šādu zāļu līdzekļu lietošanas) un/vai jebkuru no

6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Akūta aknu porfīrija.

Glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes nepietiekamība (hemolīzes risks).

Smagi aknu un/vai nieru darbības traucējumi.

Kaulu

smadzeņu

funkcijas

traucējumi

(piemēram,

pēc

citostatiskas

terapijas)

hematoloģiskas slimības, tajā skaitā aplastiska anēmija, agranulocitoze un leikopēnija.

Grūtniecības trešais trimestris.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Metamizola lietošana pieļaujama tikai īslaicīgi un tikai tajos gadījumos, kad ieguvums, ko

sniedz zāļu lietošana, pārsniedz iespējamo blakusparādību risku vai arī gadījumos, kad nav

alternatīvas zāļu izvēles iespējas.

Ilgstošas metamizola lietošanas laikā palielinās agranulocitozes risks, tādēļ regulāri jānovēro

asinsaina, tajā skaitā jānosaka diferencēts leikocītu skaits.

Piesardzība jāievēro nozīmējot šīs zāles pacientiem ar alerģiskas izcelsmes slimībām

(bronhiālā astma, polinioze, Kvinkes tūska, hronisks augšējo elpceļu iekaisums), kā arī

99-0893/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām anamnēzē, zināmu paaugstinātu jutību pret

pretsāpju un pretreimatisma līdzekļiem, citām zālēm un ēdienu, jo pastāv palielināts alerģisku

reakciju un astmas lēkmju risks.

Metamizols var izraisīt hipotensīvas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šīs reakcijas ir

atkarīgas no devas un tās novēro parenterālas terapijas gadījumā. Neskatoties uz to, lietojot

metamizolu tablešu formā, ieteicams ievērot piesardzību, it īpaši pacientiem ar hipotensiju,

šķidruma deficītu vai dehidratāciju, kā arī nestabilu asinsriti.

Analgin nedrīkst lietot vienlaicīgi ar alkoholu, jo šajā gadījumā pastiprinās zāļu iedarbība.

Analgin ar piesardzību jālieto pacientiem ar aknu un nieru slimībām.

Zālēs esošā kviešu ciete satur ļoti nelielu glutēna daudzumu (jāuzskata par glutēnu nesaturošu)

un maz ticams, ka tas izraisīs traucējumus, ja Jums ir celiakija. Katra tablete satur ne vairāk kā

3,4 mikrogramus glutēna. Nelielietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret kviešiem (atšķirīga no

celiakijas).

Šīs zāles satur 32,7 mg nātrija katrā tabletē, kas ir līdzvērtīgi 1,6 % no PVO ieteiktās

maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kumarīna tipa antikoagulanti

Aknu enzīmu indukcijas rezultātā, lietojot vienlaicīgi, metamizols samazina kumarīna tipa

antikoagulantu aktivitāti.

Hlorpromazīns un citi fenotiazīna atvasinājumi

Vienlaicīgas hlorpromazīna un citu fenotiazīnu lietošanas gadījumā pastāv smagas hipotermijas risks.

Ciklosporīns

Metamizols samazina ciklosporīna koncentrāciju plazmā.

Hloramfenikols un citi mielotoksiski līdzekļi

Vienlaicīga hloramfenikola un citu mielotoksisku līdzekļu lietošana vienlaicīgi ar metamizolu

palielina ar asinsradi saistīto blakusparādību risku.

Enzīmu induktori

Enzīmu induktori (barbiturāti, glutetimīds, fenilbutazons) var pavājināt metamizola iedarbību.

CNS depresanti

Lietojot CNS depresantus vienlaicīgi ar metamizolu, pastiprinās metamizola pretsāpju iedarbība.

Tricikliskie antidepresanti (imipramīns, amitriptilīns), perorālie kontracepcijas līdzekļi un allopurinols,

saistībā ar aknu enzīmu nomākuma ietekmi uz tā biotransformāciju, var pastiprināt metamizola

toksicitāti.

Lietojot vienlaicīgi ar metamizolu, alkohols pastiprina pretsāpju līdzekļu iedarbību.

Zināms, ka iespējama mijiedarbība starp pirazolona atvasinājumiem un kaptoprilu, litiju, metotreksātu

un triamterēnu, kā arī var izmainīties antihipertensīvo un diurētisko līdzekļu iedarbība. Tomēr nav

zināms, kādā mērā metamizols izraisa šo mijiedarbību.

Lietojot vienlaicīgi, metamizols var samazināt acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu agregāciju.

Tādēļ šī kombinācija piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri kardiovaskulārai aizsardzībai lieto mazas

aspirīna devas.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pieejami tikai ierobežoti dati par metamizola lietošanu grūtniecēm.

Pamatojoties uz publicētajiem datiem par grūtniecēm, kuras bijušas pakļautas metamizola iedarbībai

99-0893/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

pirmā trimestra laikā (n=568), pierādījumi par teratogēnu vai embriotoksisku ietekmi nav konstatēti.

Atsevišķos gadījumos vienreizējas metamizola devas pirmajā un otrajā trimestrī varētu būt

pieņemamas, ja citu ārstēšanas iespēju nav. Tomēr kopumā metamizola lietošana pirmajā un otrajā

trimestrī nav ieteicama. Lietošana trešajā trimestrī ir saistīta ar toksisku ietekmi uz augli (nieru

darbības traucējumi un ductus arteriosus sašaurināšanās), tādēļ metamizola lietošana grūtniecības

trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja metamizols nejauši tiek lietots trešajā

trimestrī, ultrasonogrāfiski un ehokardiogrāfiski jākontrolē amnija šķidrums un ductus arteriosus.

Metamizols šķērso placentāro barjeru.

Dzīvniekiem metamizols izraisīja reproduktīvo toksicitāti, bet neizraisīja teratogenitāti (skatīt 5.3.

apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Metamizola sadalīšanās produkti izdalās mātes pienā nozīmīgā daudzumā un nevar izslēgt risku ar

krūti barotam zīdaiņiem. Tādēļ īpaši jāizvairās no atkārtotas metamizola lietošanas krūts barošanas

laikā. Vienreizējas metamizola lietošanas gadījumā mātēm ieteicams savākt un iznīcināt krūts pienu

48 stundas pēc devas lietošanas.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav ieteicama transportlīdzekļu vadīšana, mehānismu apkalpošana un citu darbību veikšana, kur

nepieciešama uzmanība, ja tiek lietotas lielas metamizola devas, jo šīs zāles var negatīvi ietekmēt

reakcijas spējas negaidītās situācijās.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmai un to

sastopamības biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000

līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: leikopēnija.

Ļoti reti: agranulocitoze, trombocitopēnija. Agranulocitozes risku nav iespējams paredzēt. Tas

iespējams arī gadījumos, kad metamizols ir lietots iepriekš bez jebkādām komplikācijām.

Agranulocitozes risks ir lielāks ilgstošas (ilgāk kā 1 nedēļu) metamizola lietošanas gadījumā.

Aplastiska anēmija, hemolītiska anēmija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: čūlas un asiņošana.

Nav zināmi: slikta dūša, vemšana; sāpes vēderā un vēdergraizes, lietojot lielas devas – hematemēze,

melēna.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: proteīnūrija, oligūrija, anūrija, poliūrija, intersticiāls nefrīts.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi: samazināta apetīte.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: sirdsklauves, tahikardija, cianoze.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: hipotensija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: zāļu izraisīta ekzantēma.

Reti: makulopapulāri izsitumi, anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas. Paaugstinātas jutības

reakcijas: nieze, nātrene, tūska (ģeneralizēta vai lokāla), eritēma, angioedēma, vazomotori traucējumi,

99-0893/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

bronhospazmas.

Ļoti reti: astmas lēkmes (predisponētiem pacientiem pretsāpju līdzekļu izraisītas), Stīvensa –

Džonsona sindroms, Laiela sindroms, anafilaktisks šoks (galvenokārt pēc parenterālas ievadīšanas vai

arī pēc iekšķīgas metamizola lietošanas lielās devās jutīgiem pacientiem).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Analgin pārdozēšanas gadījumā iespējami sekojoši simptomi:

Kuņģa - zarnu trakta traucējumi: slikta dūša, vemšana; lietojot lielas devas – hematemēze,

melēna.

Toksiski – alerģiski simptomi: bullozi izsitumi, nātrene, petehijas, dažreiz masalām vai tīfam

līdzīgi izsitumi, dažos gadījumos var attīstīties toksiski – alerģisks šoks.

Cerebrāli simptomi: Menjēra sindromam līdzīgi simptomi, džinkstēšana ausīs, reibonis,

miegainība, koma ar hipotensiju, kloniski – toniski krampji.

Hematoloģiskas izmaiņas - agranulocitoze, aplastiska anēmija vai hemolītiska anēmija,

hemorāģiska diatēze.

Iespējama arī akūta nieru un/vai aknu mazspēja, hipotermija un tahikardija. Lietojot ļoti lielas devas,

urīns var iekrāsoties sarkanā krāsā.

Terapija

Atkarībā no pacienta stāvokļa, ieteicams veikt šādus pasākumus: vemšanas izraisīšana un kuņģa

skalošana, forsēta diurēze, mākslīgā plaušu ventilācija, antišoka, antihipovolēmiska un simptomātiska

terapija.

Galveno metabolītu (4-N-metilaminoantipirīns) var izvadīt ar hemodialīzes, hemofiltrācijas,

hemoperfūzijas vai plazmas filtrācijas palīdzību. Specifiska antidota nav.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, pirazolona atvasinājumi.

ATĶ kods: N02BB02

Metamizols ir pirazolona atvasinājuma pretsāpju līdzeklis ar izteiktu pretsāpju un pretdrudža

iedarbību,

mazāku

pretiekaisuma

spazmolītisku

aktivitāti.

Metamizols,

nomācot

ciklooksigenāzes

enzīmus,

inhibē

prostaglandīnu

sintēzi.

Metamizols

stimulē

β-endorfīnu

atbrīvošanos, samazina endogēno pirogēnu līmeni un tieši iedarbojas uz termoregulācijas centru

hipotalāmā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas metamizols tiek hidrolizēts kuņģa – zarnu traktā. Aktīvie metabolīti ir 4-

metil-amino-antipirīns (MAA) un 4-amino-antipirīns (AA). MAA ir raksturīga ātra un pilnīga

uzsūkšanās. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 – 2 stundu laikā. MAA biopieejamība ir

aptuveni 90 %. Ēdiens neietekmē metamizola farmakokinētiku.

Izkliede

Metamizols daļēji saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Biotransformācija

99-0893/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Šīs zāles tiek plaši metabolizētas visā organismā. Šo zāļu galvenie metabolīti (4-metil-amino-antipirīns

un 4-amino-antipirīns) ir farmakoloģiski aktīvi. Metamizola biotransformācijas pakāpe ir atkarīga no

iedzimtā acetilācijas fenotipa.

Eliminācija

Izdalīšanās notiek ar urīnu metabolītu veidā. Tikai 3 % metamizola izdalās neizmainītā veidā.

Metabolīti izdalās arī mātes pienā.

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem:

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem aktīvā metabolīta MAA eliminācijas pusperiods ir aptuveni

trīs reizes ilgāks. Šiem pacientiem ieteicams lietot mazākas metamizola devas.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem:

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir novērots samazināts dažu metabolītu apjoms. Šiem

pacientiem ieteicams lietot mazākas metamizola devas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Metamizols ir nedaudz toksiska viela. Pēc intravenozas ievadīšanas pelēm LD

ir 2389 mg/kg

ķermeņa masas, savukārt trušiem LD

ir 1300 mg/kg ķermeņa masas. Vidējā efektīvā analgētiskā

deva pelēm ir vairākas reizes mazāka kā LD

Subhroniskās un hroniskās toksicitātes pētījumi neliecina par jebkādiem bioķīmiskiem traucējumiem.

Nav pieejami dati par šo zāļu teratogēno, kancerogēno un mutagēno aktivitāti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kviešu ciete

Mikrokristāliskā celuloze (101 tips)

Magnija stearāts

Povidons K25

Talks

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

10 tabletes stingrā, bezkrāsainā, caurspīdīgā PVH/Alumīnija folijas blisterī. Kartona kastītē iepakoti 2

blisteri kopā ar lietošanas instrukciju.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

99-0893/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0893

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999.gada 15.decembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23.marts.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2020.gada janvāris.

99-0893/IA/026

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju