Anagrelid Sandoz 0,5 mg trde kapsule

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

anagrelid

Pieejams no:

Sandoz d.d.

ATĶ kods:

L01XX35

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

anagrelid

Zāļu forma:

kapsula, trda

Kompozīcija:

anagrelid 0,5 mg / 1 kapsula

Ievadīšanas:

Peroralna uporaba

Vienības iepakojumā:

100 tableta

Receptes veids:

Rp/Spec

Ārstniecības grupa:

anagrelid

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla s plastenko z za otroke varno zaporko s 100 kapsulami in sušilnim sredstvom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2019-03-06

Lietošanas instrukcija

175833 + 182723
4a
JAZMP-R/001-05.10.2022
1/6
NAVODILO ZA UPORABO
ANAGRELID SANDOZ 0,5 MG TRDE KAPSULE
anagrelid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Anagrelid Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Anagrelid Sandoz
3.
Kako jemati zdravilo Anagrelid Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Anagrelid Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ANAGRELID SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Anagrelid Sandoz vsebuje učinkovino anagrelid. Zdravilo
Anagrelid Sandoz je zdravilo, ki ovira
razvoj krvnih ploščic in zmanjšuje število krvnih ploščic, ki
jih proizvaja kostni mozeg. Posledica tega je
zmanjšanje števila krvnih ploščic v krvi in približanje normalnim
vrednostim. Zato se uporablja pri
zdravljenju bolnikov z esencialno trombocitemijo.
Esencialna trombocitemija je bolezen, pri kateri kostni mozeg
proizvaja preveliko število krvnih celic,
imenovanih krvne ploščice. Veliko število krvnih ploščic v krvi
lahko povzroči resne težave pri kroženju
in strjevanju krvi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ANAGRELID SANDOZ
NE JEMLJITE ZDRAVILA ANAGRELID SANDOZ,
•
če ste alergični na anagrelid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6). Alergična
reakcija se lahko pojavi v obliki izpuščaja, srbenja, oteklega
obraza ali ustnic, ali zasoplosti.
•
če imate zmerne ali hude težave z delo

Produkta apraksts

175833 + 182723
3a
JAZMP-R/001-05.10.2022
1/13
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Anagrelid Sandoz 0,5 mg trde kapsule
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg anagrelida (v obliki klorida
monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 84,6 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata
in brezvodne laktoze).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Bele trde želatinske kapsule, velikosti št. 4 (14,4 mm), ki
vsebujejo bel do skoraj bel droben prašek.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Anagrelid Sandoz je indicirano za zmanjšanje povečanega
števila trombocitov pri bolnikih, ki so
izpostavljeni tveganju za pojav esencialne trombocitemije (ET) in ki
se ne odzivajo na trenutno
zdravljenje, ali pri bolnikih, katerih povišano število trombocitov
se s trenutnim načinom zdravljenja ni
zmanjšalo na sprejemljivo raven.
Bolniki s tveganjem
Bolnika, ki je izpostavljen tveganju za pojav esencialne
trombocitemije, določa ena ali več naslednjih
lastnosti:
•
starost nad 60 let ali
•
število trombocitov, ki je višje od 1000 x 10
9
/l ali
•
trombohemoragični dogodki v anamnezi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Anagrelid Sandoz mora vpeljati zdravnik, ki
ima izkušnje z zdravljenjem
esencialne trombocitemije.
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek anagrelida je 1 mg dnevno, ki ga je
potrebno jemati peroralno v dveh ločenih
odmerkih (0,5 mg na odmerek).
175833 + 182723
3a
JAZMP-R/001-05.10.2022
2/13
Začetni odmerek je treba vzdrževati vsaj en teden. Po enem tednu se
odmerek lahko titrira individualno za
vsakega bolnika, da se doseže najnižji učinkovit odmerek, potreben
za zmanjšanje in/ali ohranjanje števila
trombocitov pod 600 x 10
9
/l in v idealnih razmerah v intervalu med 150 x 10
9
/l in 400 x 10
9
/l. Odmerka se
ne sme povečati za več kot 0,5 mg dnevno v katerem koli
eno-tedenskem intervalu,
priporočeni največji
enkratni odmerek pa ne