Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
vutrisiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
N07XX18
vutrisiran
Muut hermoston huumeet
Amyloid Neuropathies, Familial
Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Revision: 1
valtuutettu
2022-09-15
21 B. PAKKAUSSELOSTE 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE AMVUTTRA 25 MG INJEKTIONESTE, LIUOS ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA vutrisiraani Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihekilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Amvuttra on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Amvuttraa 3. Miten Amvuttra annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Amvuttran säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AMVUTTRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Amvuttran vaikuttava aine on vutrisiraani. MIHIN AMVUTTRAA KÄYTETÄÄN Amvuttraa käytetään sairauden, jonka nimi on ‘perinnöllinen ATTR’ tai ‘hATTR-amyloidoosi’, hoitoon. Se on perinnöllinen sairaus. hATTR-amyloidoosin aiheuttavat kehossa olevan ns. transtyretiini (TTR) -proteiinin poikkeavuudet. Tätä proteiinia muodostuu pääasiassa maksassa, ja se kuljettaa elimistössä A-vitamiinia ja muita aineita. Tätä sairastavilla ihmisillä TTR-proteiinin pienet säikeet kertyvät yhteen ja muodostavat kertymiä, joita kutsutaan ’amyloideiksi’. Amyloidi voi kertyä hermojen, sydämen ja muiden kehonosien ympärille tai sisään ja estää niiden normaalin toiminnan. Sairauden oireet johtuvat tästä. MITEN AMVUTTRA VAIKUTTAA Amvutt Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amvuttra 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää vutrisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 25 mg vutrisiraania 0,5 ml:ssa liuosta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio). Kirkas, väritön tai kellertävä liuos (pH noin 7; osmolaliteetti 210–390 mOsm/kg). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Amvuttra on tarkoitettu perinnöllisen transtyretiinivälitteisen amyloidoosin (hATTR-amyloidoosi) hoitoon aikuispotilaille, joilla on vaiheen 1 tai vaiheen 2 polyneuropatia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt amyloidoosin hoitoon. Hoito pitää aloittaa taudin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa vamman pahenemisen estämiseksi. Annostus Amvuttran suositeltu annos on 25 mg ihonalaisena injektiona kolmen kuukauden välein. Amvuttra-hoitoa saaville potilaille kehotetaan antamaan lisäksi noin, mutta enintään 2 500–3 000 IU A-vitamiinia päivässä (ks. kohta 4.4). Päätös jatkaa niiden potilaiden hoitoa, joiden sairaus etenee asteen 3 polyneuropatiaksi, pitää tehdä lääkärin harkinnan mukaan kokonaishyödyn ja riskin arvioinnin perusteella. _Unohtunut annos _ Jos annos on jäänyt väliin, Amvuttra pitää antaa mahdollisimman pian. Annostelua pitää jatkaa 3 kuukauden välein viimeksi annetusta annoksesta alkaen. Erityiset potilasryhmät _ _ _ _ _Iäkkäät potilaat _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen 65-vuotiailla ja sitä iäkkäämmillä potilailla (ks. kohta 5.2). 3 _Maksan vajaatoiminta _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä ma Izlasiet visu dokumentu