Amversio

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Betaīns

Pieejams no:

SERB SA

ATĶ kods:

A16AA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

betaine anhydrous

Ārstniecības grupa:

Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,

Ārstniecības joma:

Homocistinūrija

Ārstēšanas norādes:

Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:•         cystathionine beta-synthase (CBS),•         5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),•         cobalamin cofactor metabolism (cbl).

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2022-05-05

Lietošanas instrukcija

16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AMVERSIO 1 G PULVERIS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
_betaine anhydrous _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VAR UZZINĀT
:
1.
Kas ir Amversio un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Amversio lietošanas
3.
Kā lietot Amversio
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Amversio
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AMVERSIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Amversio satur bezūdens betaīnu, kas ir paredzēts homocistinūrijas
– iedzimtas (ģenētiskas)
slimības, kuras gadījumā organismā nenotiek pilnīga aminoskābes
metionīna noārdīšana –
papildterapijai.
Metionīns ir sastopams parastas pārtikas proteīnos (piemēram,
gaļā, zivīs, pienā, sierā, olās). Tas
pārveidojas homocisteīnā, kas tālāk gremošanas procesā parasti
pārveidojas par cisteīnu.
Homocistinūrija ir slimība, ko izraisa homocisteīna uzkrāšanās,
kas nepārveidojas par cisteīnu, un tai
raksturīga trombu veidošanās vēnās, kaulu trauslums un skeleta un
acs lēcas izmaiņas. Amversio
lieto
kopā ar citām terapijām, piemēram, B6 vitamīnu, B12 vitamīnu,
folātu un speciālu diētu, ar
mērķi samazināt paaugstināto homocisteīna līmeni
Jūsuorganismā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS AMVERSIO LIETOŠANAS
NELIETOJIET AMVERSIO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret bezūdens betaīnu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠ

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Amversio 1 g pulveris iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g pulvera satur 1 g bezūdens betaīna (
_betaine anhydrous_
).
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgai lietošanai.
Balts, kristālisks, birstošs pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Amversio ir paredzētas homocistinūrijas papildterapijai, ja ir:
•
cistationīna bēta-sintāzes (CBS),
•
5,10-metilēn-tetrahidrofolāta reduktāzes (MTHFR),
•
kobalamīna kofaktora metabolisma (cbl) trūkums vai defekts.
Amversio jālieto papildus citām terapijām, piemēram, B6 vitamīnam
(piridoksīns), B12
vitamīnam (kobalamīns), folātam un speciālai diētai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Amversio terapija jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze
homocistinūrijas pacientu ārstēšanā.
Devas
_ Bērni un pieaugušie _
Ieteicamā kopējā dienas deva ir 100 mg/kg dienā, sadalot to 2
reizes devās. Taču deva ir
individuāli jātitrē atbilstoši homocisteīna un metionīna
līmenim plazmā. Dažiem pacientiem
terapeitisko mērķu
sasniegšanai bija nepieciešamas devas, kas pārsniedza 200 mg/kg
dienā.
Palielinot devas pacientiem ar CBS deficītu, jāievēro piesardzība
hipermetioninēmijas riska dēļ.
Šiem pacientiem metionīna līmenis ir rūpīgi jāuzrauga.
_ Īpašas pacientu grupas _
_ _
_Aknu vai nieru darbības traucējumi_
Pieredze par bezūdens betaīna terapiju pacientiem, kam ir nieru
mazspēja vai nealkohola izraisīta
aknu steatoze, uzrādīja, ka Amversio devu pielāgošana nav
nepieciešama.
_ _
_Terapeitiskā uzraudzība _
Ārstēšanas mērķis ir saglabāt kopējā homocisteīna līmeni
plazmā zem 15 μmol/l vai iespējami
zemāku. Parasti līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta mēneša
laikā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
3
Pirms atvēršanas pudele viegli jāsakrata. Komplektā ir trīs
mērkarotes 100 mg, 150 mg vai 1 g
bezūdens betaīna dozēšanai. No pudeles ieteicams ņemt mērkaroti
pulvera