Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg, filmomhulde tabletten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

AMOXICILLINE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; AMOXICILLINE 0-WATER ; KALIUMCLAVULANAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; CLAVULAANZUUR

Pieejams no:

Apotex Europe BV

ATĶ kods:

J01CR02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

AMOXICILLINE 3-WATER COMPOSITION corresponding to ; ; AMOXICILLINE 0-WATER ; KALIUMCLAVULANAAT COMPOSITION corresponding to ; ; clavulanic acid

Zāļu forma:

Filmomhulde tablet

Kompozīcija:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorizācija datums:

2005-01-11

Lietošanas instrukcija

AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 500/125 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
Module 1.3.1.3
RVG 30176
PIL
Version 2017_10
Page 1 of 7
1.3.1.3
PATIENT INFORMATION LEAFLET
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR APOTEX 500/125 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN,
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
.

_Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. _

_Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _

_Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan _
_schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u. _

_Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet _
_in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. _
_ _
_INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: _
1.
Wat is Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR APOTEX 500/125 MG EN WAARVOOR WORDT
HET DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg is een antibioticum, dat
werkt door doden van de
bacteriën, die de infectie veroorzaken. Het bevat een combinatie van
twee werkzame bestanddelen,
namelijk amoxicilline en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een
groep geneesmiddelen genaamd
'penicillines', die soms onwerkzaam (inactief) gemaakt kunnen worden.
Het andere werkzame
bestanddeel (clavulaanzuur) zorgt ervoor dat dit niet gebeurt.
Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg wordt gebruikt bij
volwassenen en kinderen om de
volgende infecties te behandelen:

middenoor- en sinusinfecties

ademhalingsorgaaninfecties

urineweginfecties

huid en weke delen infec

Produkta apraksts

AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 500/125 MG
Module 1.3.1.1
RVG 30176
SPC
Version 2017_10
Page 1 of 15
1.3.1.1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat:
500 mg amoxicilline (als trihydraat)
125 mg clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Grote witte, ovale filmomhulde tablet.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amoxicilline/clavulaanzuur is geïndiceerd voor de behandeling van de
onderstaande infecties bij
volwassenen en kinderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):
-
acute bacteriële sinusitis (goed gediagnosticeerd)
-
acute otitis media
-
acute exacerbaties van chronische bronchitis (adequaat
gediagnosticeerd)
-
community-acquired pneumonie
-
cystitis
-
pyelonefritis
-
infecties van huid en weke delen, in het bijzonder cellulitis,
dierenbeten, een ernstig dentaal
abces met een zich uitbreidende cellulitis
-
infecties van botten en gewrichten, in het bijzonder osteomyelitis
Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het
juiste gebruik van antibacteriële
middelen.
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 500/125 MG
Module 1.3.1.1
RVG 30176
SPC
Version 2017_10
Page 2 of 15
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De doseringen worden in de hele tekst weergegeven in aantal
milligrammen amoxicilline/clavulaanzuur,
met uitzondering van de doseringen die worden weergegeven in de
individuele component.
De dosering van amoxicilline/clavulaanzuur is afhankelijk van:
-
de verwachte pathogenen en hun waarschijnlijke gevoeligheid voor
antibacteriële middelen
(zie rubriek 4.4),
-
de ernst en lokatie van de infectie,
-
de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt zoals
hieronder aangegeven.
Het gebruik van alternatieve formuleringen van
amoxicilline/clavulaanzuur (bijvoorbeeld formuleringen met
hogere doseringen