Amoksiklav 875 mg/125 mg disperģējamās/mutē disperģējamās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

01-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

01-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Amoxicillinum, Skābes clavulanicum
Pieejams no:
Sandoz d.d., Slovenia
ATĶ kods:
J01CR02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Amoxicillinum, Acid clavulanicum
Deva:
875 mg/125 mg
Zāļu forma:
Disperģējamā/mutē disperģējamā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Lek Pharmaceuticals d.d., Production Plant Prevalje, Slovenia; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
05-0171

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Amoksiklav 875 mg/125 mg disperģējamās/mutē disperģējamās tabletes

amoxicillinum, acidum clavulanicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Amoksiklav un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Amoksiklav lietošanas

Kā lietot Amoksiklav

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Amoksiklav

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Amoksiklav un kādam nolūkam to lieto

Amoksiklav ir antibiotisks līdzeklis, kas darbojas, panākot infekcijas slimības izraisošo baktēriju

bojāeju. Tas satur divus atšķirīgus savienojumus – amoksicilīnu un klavulānskābi. Amoksicilīns

pieder pie zāļu grupas, kuras sauc par "penicilīniem", un tā darbību baktērijas dažkārt novērš

(inaktivē). Otra aktīvā viela (klavulānskābe) neļauj tam notikt.

Amoksiklav pieaugušajiem un bērniem lieto šādu infekcijas slimību ārstēšanai:

vidusauss un deguna blakusdobumu infekcijas,

elpceļu infekcijas slimības,

urīnceļu infekcijas,

ādas un mīksto audu infekcijas, tai skaitā zobu infekcijas,

kaulu un locītavu infekcijas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Amoksiklav lietošanas

Nelietojiet Amoksiklav šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret amoksicilīnu, klavulānskābi, penicilīnu vai kādu citu

(6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums jebkad ir bijusi smaga alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija pret jebkādu citu

antibiotisku līdzekli. Šāda reakcija var izpausties ar izsitumiem uz ādas vai sejas vai

kakla pietūkšanu;

ja Jums jebkad antibiotiska līdzekļa lietošanas laikā ir bijuši aknu darbības traucējumi vai

dzelte (kuras gadījumā āda kļūst dzeltena).

Nelietojiet Amoksiklav, ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums.

Neskaidrību gadījumā pirms Amoksiklav lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Amoksiklav lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Amoksiklav, nepieciešama šādos gadījumos

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir infekciozā mononukleoze,

ja Jums tiek veikta aknu vai nieru darbības traucējumu ārstēšana,

ja Jums ir neregulāra urinēšana.

Ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētajiem apgalvojumiem attiecas uz Jums, pirms

zāļu lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.

Dažos gadījumos ārsts var nozīmēt izmeklējumu, lai noskaidrotu, kāda baktērija izraisa Jūsu

infekcijas slimību. Atkarībā no izmeklējuma rezultātiem Jums var būt jālieto cita stipruma

amoksicilīna/klavulānskābes kombinācija vai citas zāles.

Slimības, kuru rašanās ir jāuzrauga

Amoksiklav var izraisīt dažu esošu slimību pasliktināšanos vai nopietnas blakusparādības. Pie

tām pieder alerģiskas reakcijas, krampji un resnās zarnas iekaisums. Lai mazinātu medicīnisku

problēmu risku, Amoksiklav lietošanas laikā Jums jāuzrauga, vai nerodas noteikti simptomi.

Skatīt „Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība 4. punktā.

Asins un urīna analīzes

Ja Jums jāveic asins (piemēram, eritrocītu analīzes vai aknu darbības izmeklējumi) vai urīna

analīzes (glikozes noteikšanai), informējiet ārstu vai medicīnas māsu, ka lietojat Amoksiklav. Šīs

zāles var ietekmēt šāda veida izmeklējumu rezultātus.

Citas zāles un Amoksiklav

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot.

Ja vienlaikus ar Amoksiklav lietojat allopurinolu (lieto podagras ārstēšanai), palielinās alerģiskas

ādas reakcijas iespēja.

Ja lietojat probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai), ārsts var izlemt, ka jāmaina Jums nepieciešamā

Amoksiklav deva.

Ja vienlaikus ar Amoksiklav tiek lietotas zāles asinsreces mazināšanai (piemēram, varfarīns), var

būt nepieciešami papildu asins izmeklējumi.

Amoksiklav var ietekmēt metotreksāta (zāles, ko lieto vēža vai reimatisku slimību ārstēšanai)

iedarbību.

Amoksiklav nevajadzētu lietot vienlaikus ar disulfiramu (lieto alkoholisma ārstēšanai).

Amoksiklav var ietekmēt digoksīna (zāles, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai) iedarbību.

Amoksiklav var ietekmēt sulfasalazīna (pretreimatisma un zāļes, ko lieto zarnu iekaisuma

ārstēšanai) iedarbību.

Amoksiklav var ietekmēt mikofenolāta mofetila (transplantētu orgānu atgrūšanas profilaksei

izmantotu zāļu) iedarbību.

Amoksiklav kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Lai mazinātu iespējamu nepanesamību kuņģa un zarnu traktā, lietojiet tabletes tieši pirms

maltītes.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Amoksiklav var izraisīt blakusparādības, un šie simptomi var samazināt Jūsu spēju vadīt

transportlīdzekli. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.

Amoksiklav satur aspartāmu, hidrogenētu rīcineļļu, sulfītus un nātriju

Šīs zāles satur 9,5 mg aspartāma katrā tabletē. Aspartāms ir fenilalanīna avots. Tas var būt

kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā

fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.

Šīs zāles satur hidrogenētu rīcineļļu 36 mg katrā tabletē, kas var izraisīt kuņģa darbības

traucējumus un caureju.

Šīs zāles satur sulfītus, kas reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un

bronhospazmu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Amoksiklav

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie un bērni, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg

parastā deva – 1 tablete divas reizes dienā;

lielākā deva – 1 tablete trīs reizes dienā.

Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem

Nieru darbības traucējumu gadījumā, iespējams, jāmaina zāļu deva. Ārsts var noteikt Jums lietot

cita stipruma līdzekli vai citas zāles.

Aknu darbības traucējumu gadījumā Jums, iespējams, biežāk jāveic asins analīzes, lai novērtētu

aknu darbību.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērni ar ķermeņa masu līdz 40 kg

Bērnus ar ķermeņa masu mazāku par 25 kg ieteicams ārstēt ar amoksicilīna/klavulānskābes

iekšķīgi lietojamu suspensiju vai paciņās fasētu līdzekli.

Disperģējamās tabletes nav ieteicams lietot bērniem, kuru ķermeņa masa nepārsniedz 40 kg.

Lietojot Amoksiklav tabletes bērniem, kuru ķermeņa masa nepārsniedz 40 kg, konsultējieties ar

ārstu vai farmaceitu.

Kā lietot Amoksiklav

Lietojiet tabletes maltītes sākumā vai nedaudz pirms tās.

Dienas laikā ievērojiet vienādus devas lietošanas starplaikus – vismaz 4 stundas. Nelietojiet

divas devas 1 stundas laikā.

Nelietojiet zāles ilgāk par 2 nedēļām. Ja vēl arvien nejūtaties labi, atkārtoti apmeklējiet ārstu.

Šīs tabletes ir pieejamas blisteros ar 2 tabletēm. Pārdaliet blisteri perforētajā vietā. Paceliet

krāsaino trijstūri un velciet bultiņas norādītajā virzienā. Nemēģiniet izspiest tableti caur foliju.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Pirms lietošanas tabletes ir jāiemaisa pusglāzē ūdens, un glāzes saturs ir rūpīgi jāsamaisa. Jūs

varat arī ielikt tableti mutē, kur tā pirms norīšanas ātri izšķīdīs.

Ja esat lietojis Amoksiklav vairāk nekā noteikts

Pazīmes, kas liecina, ka esat lietojis pārāk daudz Amoksiklav, var būt gremošanas traucējumi

(slikta dūša, vemšana vai caureja) vai krampji. Cik ātri vien iespējams, konsultējieties ar ārstu.

Paņemiet līdzi un parādiet ārstam zāļu kastīti vai pudeli.

Ja esat aizmirsis lietot Amoksiklav

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties. Jūs nedrīkstat lietot nākamo devu

pārāk ātri, un pirms nākamās devas lietošanas nogaidiet aptuveni 4 stundas. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Amoksiklav

Turpiniet Amoksiklav lietošanu līdz terapijas kursa beigām pat tad, ja jūtaties labāk. Infekcijas

novēršanai Jums var būt nepieciešamas visas preparāta devas. Ja dažas baktērijas izdzīvos, tās var

izraisīt infekcijas atkārtošanos.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība

Alerģiskas reakcijas:

izsitumi uz ādas;

asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var izpausties ar sarkaniem vai purpurkrāsas,

paceltiem plankumiem uz ādas, taču var skart arī citas ķermeņa daļas;

drudzis, locītavu sāpes, palielināti kakla, padušu vai cirkšņu limfmezgli;

pietūkums, dažkārt sejas vai mutes dobuma pietūkums (angioedēma), kas apgrūtina

elpošanu;

ģībonis.

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Pārtrauciet

Amoksiklav lietošanu.

Resnās zarnas iekaisums

Resnās zarnas iekaisums, kas izpaužas ar ūdeņainu, parasti asinis un gļotas saturošu caureju,

sāpēm vēderā un/vai drudzi.

Šo simptomu rašanās gadījumā, cik ātri vien iespējams, sazinieties ar ārstu.

Citas blakusparādības

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Caureja (pieaugušajiem).

Bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

pienēde (kandidoze – rauga sēnītes infekcija makstī, mutes dobumā vai ādas krokās);

slikta dūša, īpaši lielu devu lietošanas gadījumā. Ja rodas šādas izpausmes, lietojiet

Amoksiklav pirms ēdienreizes;

vemšana;

caureja (bērniem).

Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

izsitumi, nieze;

pacelti, niezoši izsitumi (nātrene);

gremošanas traucējumi;

reibonis;

galvassāpes.

Retākas blakusparādības, kas var izpausties asins analīžu rezultātos:

dažu aknās veidotu savienojumu (enzīmu) līmeņa paaugstināšanās.

Reti (rodas mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)

izsitumi, kas var kļūt par pūšļiem un izskatās pēc maziem mērķiem (centrā izvietoti

tumši plankumi, ko aptver bālāka āda, bet gar malu ir tumšs gredzens – erythema

multiforme).

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Retas blakusparādības, kas var izpausties asins analīžu rezultātos:

samazināts asinsrecē iesaistīto asins šūnu skaits;

samazināts leikocītu skaits.

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš);

resnās zarnas iekaisums (skatīt iepriekš);

galvas smadzenes aptverošā aizsargapvalka iekaisums (aseptisks meningīts);

nopietnas ādas reakcijas:

- plaši izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un

dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms) un smagāka forma, kas izraisa plašu

ādas lobīšanos (vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas – toksiska epidermas nekrolīze);

- plaši sarkani izsitumi uz ādas ar nelieliem strutas saturošiem pūšļiem (bullozs

eksfoliatīvs dermatīts);

- sarkani, zvīņaini izsitumi ar sabiezējumiem zem ādas un pūšļiem (eksantematoza

pustuloze).

- gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem, drudzi, palielinātiem limfmezgliem un

patoloģiskiem asins analīžu rezultātiem (tai skaitā palielinātu balto asinsšūnu skaitu

(eozinofīliju) un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni) (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju

un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)).

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

aknu iekaisums (hepatīts);

dzelte, kuru izraisa bilirubīna (savienojums, kas veidojas aknās) līmeņa paaugstināšanās

asinīs, un tas var ādu un acu baltumus iekrāsot dzeltenus;

nieru kanāliņu iekaisums;

ilgāks laiks, līdz sarec asinis;

hiperaktivitāte;

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

krampji (cilvēkiem, kas lietojuši lielas Amoksiklav devas vai kuriem ir nieru darbības

traucējumi);

melna mēle, kas izskatās mataina;

krāsoti zobi (bērniem), krāsojums parasti izzūd pēc zobu tīrīšanas ar zobu birstīti.

Blakusparādības, kas var izpausties asins vai urīna analīžu rezultātos:

izteikta leikocītu skaita samazināšanās;

mazs eritrocītu skaits (hemolītiskā anēmija);

kristāli urīnā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Amoksiklav

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc EXP. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Amoksiklav satur

- Aktīvās vielas ir amoksicilīns un klavulānskābe.

Katra tablete satur 875 mg amoksicilīna (amoksicilīna trihidrāta formā) un 125 mg

klavulānskābes (kālija klavulanāta formā).

- Citas sastāvdaļas ir tropisko augļu aromātviela (satur nātriju), saldo apelsīnu aromātviela (satur

nātriju, sulfītus, propilēnglikolu (E 1520)), aspartāms (E 951), koloidālais bezūdens silīcija

dioksīds, dzelzs oksīds, dzeltenais (E 172), talks, hidrogenēta rīcineļļa, mikrokristāliskā celuloze.

Amoksiklav ārējais izskats un iepakojums

Disperģējamā/mutē disperģējamā tablete.

Dzeltenīgi brūnas, raibas, oktagonālas tabletes ar tropisko augļu aromātu.

Al/Al blisteri, kastītēs pa 10 (5x2) un 14 (7x2) tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotājs

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovēnija

Lek Pharmaceuticals d.d

Penicillin production plant

Perzonali 47

SI-2391, Prevalje

Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2020

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Amoksiklav 875 mg/125 mg disperģējamās/mutē disperģējamās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 875 mg amoksicilīna (amoxicillinum) (amoksicilīna trihidrāta formā) un 125 mg

klavulānskābes (acidum clavulanicum) (kālija klavulanāta formā).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur 9,5 mg aspartāma (E951).

Katra tablete satur 36 mg hidrogenētu rīcineļļu.

Saldo apelsīnu aromātviela satur sulfītus (< 10 ppm) katrā tabletē.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Disperģējamā/mutē disperģējamā tablete.

Dzeltenīgi brūnas, raibas, oktagonālas tabletes ar tropisko augļu aromātu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Amoksiklav lietošana indicēta šādu infekcijas slimību ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem

(skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu):

akūts bakteriāls sinusīts (ja diagnoze noteikta adekvāti);

akūts vidusauss iekaisums;

akūts hroniska bronhīta paasinājums (ja diagnoze noteikta adekvāti);

sadzīves pneimonija;

cistīts;

pielonefrīts;

ādas un mīksto audu infekcija, īpaši celulīts, dzīvnieku kodumi, smags zoba abscess ar

progresējošu celulītu;

kaulu un locītavu infekcijas slimības, īpaši osteomielīts.

Noteikti jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par racionālu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Devas visā zāļu aprakstā norādītas kā amoksicilīna/klavulānskābes daudzums.

Izvēloties Amoksiklav devu noteiktas infekcijas slimības ārstēšanai, noteikti jāievēro šādi faktori:

paredzamais patogēns un tā iespējamā jutība pret antibakteriālajiem līdzekļiem (skatīt 4.4.

apakšpunktu);

infekcijas smaguma pakāpe un lokalizācija;

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

pacienta vecums, ķermeņa masa un nieru darbība, kā norādīts tālāk.

Pēc vajadzības jāapsver citu amoksicilīna/klavulānskābes kombinēto līdzekļu (piemēram, ar lielāku

amoksicilīna devu un/vai atšķirīgu amoksicilīna un klavulānskābes daudzuma attiecību) lietošana

(skatīt 4.4. un 5.1.

apakšpunktu).

Pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu

40 kg šis Amoksiklav līdzeklis, divas reizes dienā to

lietojot, kā norādīts tālāk, nodrošina kopējo dienas devu 1750 mg amoksicilīna/250 mg

klavulānskābes, bet, lietojot trīs reizes dienā, 2625 mg amoksicilīna/375 mg klavulānskābes.

Bērniem ar ķermeņa masu < 40 kg šis Amoksiklav līdzeklis, lietojot to, kā norādīts tālāk, nodrošina

maksimālo dienas devu 1000 - 2800 mg amoksicilīna/143 - 400 mg klavulānskābes. Ja nepieciešama

lielāka amoksicilīna dienas deva, ieteicams izvēlēties atbilstošu amoksicilīna/klavulānskābes līdzekli,

lai izvairītos no nevajadzīgi lielas klavulānskābes dienas devas lietošanas (skatīt 4.4. un 5.1.

apakšpunktu).

Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta atbildes reakcijas. Dažu infekcijas slimību (piemēram,

osteomielīta) gadījumā nepieciešama ilgāka ārstēšana. Ārstēšanas ilgums, to atkārtoti nepārskatot,

nedrīkst pārsniegt 14 dienas (informāciju par ilgstošu lietošanu skatīt 4.4.

apakšpunktā).

Pieaugušie

Ieteicamās devas:

standartdeva: (visu indikāciju gadījumā) pa 875 mg/125 mg divas reizes dienā;

lielākā deva - (noteiktu infekcijas slimību, piemēram, vidusauss iekaisuma, sinusīta, dziļo

elpceļu infekcijas un urīnceļu infekcijas, gadījumā): pa 875 mg/125 mg trīs reizes dienā.

Bērni ar ķermeņa masu < 40 kg

Ieteicamās devas:

no 25 mg/3,6 mg/kg/dienā līdz 45 mg/6,4 mg/kg/dienā, šo devu dalot divās reizes devās;

atsevišķu infekcijas slimību (piemēram, vidusauss iekaisuma, sinusīta un dziļo elpceļu

infekcijas) gadījumā var apsvērt devu līdz 70 mg/10 mg/kg/dienā, to dalot divās reizes devās.

Bērnus ar ķermeņa masu mazāku par 25 kg ieteicams ārstēt ar amoksicilīna/klavulānskābes suspensiju

vai bērniem domātām paciņām.

Nav klīnisko datu par šī amoksicilīna/klavulānskābes 7:1 līdzekļa devu, kas pārsniedz

45 mg/6,4 mg/kg dienā, lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Nav klīnisko datu par amoksicilīna/klavulānskābes 7:1 līdzekļa lietošanu bērniem līdz 2 mēnešu

vecumam. Tādēļ nevar sniegt ieteikumus par devu šai pacientu grupā.

Gados vecāki pacienti

Devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss (CrCl) pārsniedz 30 ml/min, devas pielāgošana nav

nepieciešama.

Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min, Amoksiklav 875 mg/125 mg tablešu

lietošana nav ieteicama, jo nav pieejami ieteikumi par devas pielāgošanu.

Aknu darbības traucējumi

Deva jānosaka, ievērojot piesardzību, un ar regulāru starplaiku jākontrolē aknu darbība (skatīt 4.3. un

4.4.

apakšpunktu).

Lietošanas veids

Amoksiklav paredzēts iekšķīgai lietošanai.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Lietot ēdienreizes sākumā, lai mazinātu iespējamu nepanesību kuņģa un zarnu traktā.

Terapiju var sākt parenterāli atbilstoši intravenozi lietojamās zāļu formas aprakstam un turpināt ar

iekšķīgi lietojamu zāļu formu.

Disperģējamās tabletes pirms lietošanas jāizšķīdina nelielā daudzumā ūdens vai pirms norīšanas

jāpatur mutē, kamēr izšķīst.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, jebkuru penicilīna grupas līdzekli vai jebkuru no

palīgvielām.

Smaga tūlītēja tipa paaugstinātas jutības reakcija (piemēram, anafilakse) pret citu bēta laktāma grupas

līdzekli (piemēram, cefalosporīnu, karbapenēmu vai monobaktāmu) anamnēzē.

Amoksicilīna/klavulānskābes izraisīta dzelte/aknu darbības traucējumi anamnēzē (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms amoksicilīna/klavulānskābes terapijas sākšanas pacients rūpīgi jāiztaujā par paaugstinātas

jutības reakcijām pret pencilīniem, cefalosporīniem vai citiem bēta laktāma grupas līdzekļiem

(skatīt 4.3. un 4.8.

apakšpunktu).

Pacientiem, kuri saņem penicilīna terapiju, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām paaugstinātas

jutības reakcijām (tai skaitā anafilaktoīdām un smagām ādas nevēlamām blakusparādībām). Lielāka šo

reakciju rašanās iespēja ir pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīna grupas līdzekli anamnēzē,

kā arī atopiskiem slimniekiem. Ja rodas alerģiska reakcija, amoksicilīna/klavulānskābes terapija ir

jāpārtrauc un jāsāk piemērota alternatīva terapija.

Ja pierādīts, ka infekciju izraisa pret amoksicilīnu jutīgs mikroorganisms(i), jāapsver

amoksicilīna/klavulānskābes aizstāšana ar amoksicilīnu atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.

Šī Amoksiklav līdzekļa lietošana nav piemērota, ja ir liels risks, ka paredzamajiem patogēniem ir

samazināta jutība pret bēta laktāma grupas līdzekļiem, kuru nepastarpina pret klavuklānskābi jutīgas

bēta laktamāzes. Šo līdzekli nedrīkst lietot pret penicilīnu rezistentas S. pneumoniae infekcijas

terapijā.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kā arī personām, kuras lieto lielas devas, var rasties

krampji (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

No amoksicilīna/klavulānskābes lietošanas jāizvairās, ja ir aizdomas par infekciozo mononukleozi, jo

ar šo slimību pēc amoksicilīna lietošanas tikusi saistīta masalām līdzīgu izsitumu rašanās.

Allopurinola lietošana vienlaikus ar amoksicilīna terapiju var palielināt alerģisku ādas reakciju iespēju.

Ilgstoša lietošana dažkārt var izraisīt nejutīgu mikroorganismu pārmērīgu savairošanos.

Terapijas sākumā radusies febrila ģeneralizēta eritēma, kas saistīta ar pustulu veidošanos, var būt

akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes (AĢEP) simptoms (skatīt 4.8.

apakšpunktu). Šādas

reakcijas gadījumā Amoksiklav lietošana jāpārtrauc, un turpmāka amoksicilīna lietošana pacientam ir

kontrindicēta.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Amoksicilīns/klavulānskābe piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumu izpausmēm

(skatīt 4.2., 4.3. un 4.8.

apakšpunktu).

Par aknu komplikāciju rašanos ziņots galvenokārt vīriešiem un gados vecākiem pacientiem, un tās var

būt saistītas ar ilgstošu lietošanu. Par šādām komplikācijām ļoti reti ziņots bērniem. Visās pacientu

grupās komplikāciju izpausmes un simptomi parasti rodas terapijas laikā vai īsi pēc tās pabeigšanas,

taču dažos gadījumos tie rodas tikai vairākas nedēļas pēc terapijas pabeigšanas. Parasti tās ir

atgriezeniskas. Aknu komplikācijas var būt smagas, un ārkārtīgi retos gadījumos ziņots par nāves

gadījumiem. Gandrīz visi šādi gadījumi bijuši pacientiem ar nopietnām pamatslimībām vai

pacientiem, kuri vienlaikus lietojuši zāles ar nevēlamas iedarbības iespēju uz aknām (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu, tai skaitā amoksicilīna, lietošanas gadījumā saņemti ziņojumi par

ar antibiotiku lietošanu saistīto kolītu, un tā smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamai

(skatīt 4.8.

apakšpunktu). Tādēļ ir svarīgi šādas diagnozes iespēju apsvērt pacientiem, kuriem caureja

radusies jebkādu antibiotisko līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tās. Ja radies ar antibiotiku lietošanu

saistītais kolīts, Amoksiklav lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jākonsultējas ar ārstu un jāsāk

piemērota terapija. Šādā gadījumā peristaltiku mazinošu līdzekļu lietošana ir kontrindicēta.

Ilgstošas lietošanas laikā ieteicams periodiski novērtēt orgānu sistēmu darbību, tai skaitā nieru, aknu

un asinsrades sistēmas darbību.

Retos gadījumos pacientiem, kas lieto amoksicilīnu/klavulānskābi, ziņots par protrombīna laika

pagarināšanos. Ja vienlaikus tiek lietoti antikoagulanti, jāveic piemērota kontrole. Lai saglabātu

vēlamo asinsreci nomācošās darbības līmeni, var būt nepieciešama perorālo antikoagulantu devas

pielāgošana (skatīt 4.5. un 4.8.

apakšpunktu).

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo atkarībā no traucējumu pakāpes (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem samazināts izvadītā urīna daudzums, ļoti reti, galvenokārt parenterālas terapijas

gadījumā, novērota kristalūrija. Lielu amoksicilīna devu lietošanas laikā ieteicams saglabāt adekvātu

šķidruma patēriņu un urīna izvadi, lai mazinātu amoksicilīna kristalūrijas iespēju. Pacientiem, kuriem

ievietots urīna katetrs, jānodrošina regulāra tā caurlaidības pārbaude (skatīt 4.9.

apakšpunktu).

Amoksicilīna lietošanas laikā, nosakot glikozi urīnā, jāizmanto enzimātiskas glikozes oksidāzes

metodes, jo, lietojot ne-enzimātiskas metodes, var rasties viltus pozitīvs rezultāts.

Amoksiklav esošā klavulānskābe var izraisīt nespecifisku IgG un albumīna piesaistīšanos pie eritrocītu

membrānām, tā ierosinot viltus pozitīvu rezultātu Kūmbsa testā.

Ziņots, ka amoksicilīna/klavulānskābes terapiju saņēmušiem pacientiem, izmantojot Bio-Rad

Laboratories Platelia Aspergillus EIA testu, šai izmeklējumā bijis pozitīvs rezultāts, lai arī vēlāk

konstatēts, ka Aspergillus infekcijas nav. Ziņots par ne-Aspergillus polisaharīdu un polifuranožu

krusteniskām reakcijām ar Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testu. Tādēļ pozitīvs

izmeklējuma rezultāts pacientiem, kuri lieto amoksicilīnu/klavulānskābi, jāinterpretē piesardzīgi un

jāapstiprina, izmantojot citu diagnozes noteikšanas metodi.

Amoksiklav satur aspartāmu, hidrogenētu rīcineļļu, sulfītus un nātriju

Šīs zāles satur 9,5 mg aspartāma katrā tabletē. Aspartāms ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs

fenilketonūrijas gadījumā. Nav pieejami ne neklīniskie, ne klīniskie dati, lai novērtētu aspartāma

lietošanu zīdaiņiem līdz 12 nedēļu vecumam.

Šīs zāles satur hidrogenētu rīcineļļu 36 mg katrā tabletē, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus

un caureju.

Šīs zāles satur sulfītus, kas reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhospazmu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Perorālie antikoagulanti

Praksē perorālie antikoagulanti un penicilīna grupas antibiotikas ir plaši lietotas, un nav saņemti

ziņojumi par mijiedarbību. Taču literatūrā atrodami gadījumu apraksti par palielinātu starptautisko

normalizēto attiecību pacientiem, kuri acenokumarolu vai varfarīnu lietojuši vienlaikus ar

amoksicilīna terapijas kursu. Ja nepieciešama šo līdzekļu lietošana vienlaikus, sākot vai pārtraucot

amoksicilīna lietošanu, rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks vai starptautiskā normalizētā attiecība. Bez

tam var būt nepieciešama perorālo antikoagulantu devas pielāgošana (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Metotreksāts

Penicilīna grupas līdzekļi var mazināt metotreksāta izvadīšanu, palielinot toksicitātes pastiprināšanās

iespēju.

Probenecīds

Lietošana vienlaikus ar probenecīdu nav ieteicama. Probenecīds mazina amoksicilīna sekrēciju nieru

kanāliņos. Lietošana vienlaikus ar probenecīdu var paaugstināt un ilgāk saglabāt amoksicilīna, bet ne

klavulānskābes līmeni asinīs.

Mikofenolāta mofetils

Ir saņemti ziņojumi, ka mikofenolāta mofetila lietotājiem pēc iekšķīgas amoksicilīna un

klavulānskābes kombinācijas lietošanas sākšanas aktīvā metabolīta mikofenolskābes (MFS)

koncentrācija pirms nākamās devas lietošanas samazinājusies par aptuveni 50%. Šāda MFS līmeņa

izmaiņa pirms nākamās devas lietošanas, iespējams, neatspoguļo kopējās MFS iedarbības izmaiņas

pareizi. Tādēļ tad, ja nav klīnisku pierādījumu par transplantāta disfunkciju, mikofenolāta mofetila

devas maiņa parasti nav nepieciešama. Taču kombinācijas lietošanas laikā un neilgi pēc antibiotiku

terapijas pārtraukšanas pacientam nepieciešama rūpīga klīniskā novērošana.

Allopurinols

Vienlaicīgi lietojot allopurinolu amoksicilīna terapijas laikā, var paaugstināties alerģisku ādas reakciju

risks.

Sulfasalazīns

Aminopenicilīns var samazināt sulfasalazīna koncentrāciju plazmā.

Digoksīns

Ir iespējama digoksīna absorbcijas paaugstināšanās, vienlaicīgi nozīmējot Amoksiklav.

Disufirams

Amoksiklav nevajadzētu lietot vienlaikus ar disulfiramu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību,

dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3.

apakšpunktu). Ierobežota informācija par

amoksicilīna/klavulānskābes lietošanu grūtniecības laikā neliecina par palielinātu iedzimtu defektu

risku cilvēkiem. Vienā pētījumā, kurā piedalījās sievietes ar priekšlaicīgu, nenobrieduša augļa apvalku

plīsumu, tika ziņots, ka profilaktiska terapija ar amoksicilīnu/klavulānskābi var būt saistīta ar

palielinātu nekrotizējošā enterokolīta risku jaundzimušajiem. No līdzekļa lietošanas grūtniecības laikā

jāizvairās, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Barošana ar krūti

Abas aktīvās vielas tiek izvadītas ar mātes pienu (nav informācijas par klavulānskābes ietekmi uz

zīdaini). Tāpēc ar krūti barotam zīdainim iespējama caureja un gļotādu sēnīšinfekcija, un iespējams, ka

barošana ar krūti ir jāpārtrauc. Jāņem vērā, ka iespējama sensibilizācija.

Amoksicilīnu/klavulānskābi bērna barošanas ar krūti laikā drīkst lietot tikai tad, ja atbildīgais ārsts ir

novērtējis ieguvumu/risku.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

Taču var rasties nevēlamas blakusparādības (piemēram, alerģiskas reakcijas, reibonis, krampji), kas

var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8 apakšpunktu ).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir caureja, slikta dūša un vemšana.

Klīniskajos pētījumos novērotās un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņotās blakusparādības, kas

sagrupētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, norādītas tālāk.

Nevēlamās blakusparādības pēc to rašanās biežuma iedala šādās grupās:

Ļoti bieži (

1/10)

Bieži (

1/100 līdz <1/10)

Retāk (

1/1 000 līdz <1/100)

Reti (

1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Infekcijas un infestācijas

Ādas un gļotādu kandidoze

Bieži

Nejutīgu mikroorganismu pārmērīga savairošanās

Nav zināmi

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Atgriezeniska leikopēnija (arī neitropēnija)

Reti

Trombocitopēnija

Reti

Atgriezeniska agranulocitoze

Nav zināmi

Hemolītiskā anēmija

Nav zināmi

Asinsteces laika un protrombīna laika pagarināšanās

Nav zināmi

Imūnās sistēmas traucējumi

10

Angioedēma

Nav zināmi

Anafilakse

Nav zināmi

Seruma slimībai līdzīgais sindroms

Nav zināmi

Hipersensitivitātes vaskulīts

Nav zināmi

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis

Retāk

Galvassāpes

Retāk

Atgriezeniska hiperaktivitāte

Nav zināmi

Krampji

Nav zināmi

Aseptisks meningīts

Nav zināmi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Caureja

Ļoti bieži

Slikta dūša

Bieži

Vemšana

Bieži

Gremošanas traucējumi

Retāk

Ar antibiotiku lietošanu saistītais kolīts

Nav zināmi

Melna mēle, kas izskatās mataina

Nav zināmi

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

ASAT un/vai ALAT līmeņa paaugstināšanās

Retāk

Hepatīts

Nav zināmi

Holestatiska dzelte

Nav zināmi

Ādas un zemādas audu bojājumi

7

Izsitumi uz ādas

Retāk

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Nieze

Retāk

Nātrene

Retāk

Erythema multiforme

Reti

Stīvensa-Džonsona sindroms

Nav zināmi

Toksiskā epidermālā nekrolīze

Nav zināmi

Bulozs eksfoliatīvais dermatīts

Nav zināmi

Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP)

Nav zināmi

Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)

Nav zināmi

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Intersticiāls nefrīts

Nav zināmi

Kristalūrija

Nav zināmi

1 Skatīt 4.4. apakšpunktu.

2 Skatīt 4.4. apakšpunktu.

3 Slikta dūša bieži ir saistīta ar lielākām iekšķīgi lietotām devām. Ja rodas reakcijas kuņģa un zarnu traktā, tās var mazināt,

Amoksiklav lietojot ēdienreizes sākumā.

4 Tai skaitā pseidomembranozais kolīts un hemorāģiskais kolīts (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

5 Pacientiem, kas ārstēti ar bēta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem, novērota mērena ASAT un/vai ALAT līmeņa

paaugstināšanās, taču šī atklājuma nozīme nav zināma.

6 Šādas blakusparādības novērotas citu penicilīnu un cefalosporīnu lietošanas gadījumā (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

7 Ja rodas jebkāda veida paaugstinātas jutības dermatīta reakcija, terapija jāpārtrauc (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

8 Skatīt 4.9. apakšpunktu.

9 Skatīt 4.4. apakšpunktu.

10 Skatīt 4.3. un 4.4.

apakšpunktu

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi un izpausmes

Var būt vērojami kuņģa un zarnu trakta simptomi un šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi.

Novērota amoksicilīna kristalūrija, kas dažos gadījumos izraisījusi nieru mazspēju (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kā arī slimniekiem, kas lieto lielas devas, var rasties

krampji.

Saņemti ziņojumi, ka amoksicilīns var izgulsnēties urīnpūšļa katetros, galvenokārt pēc lielu devu

ievadīšanas intravenozi. Tādēļ regulāri jāpārbauda katetru caurlaidība (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Intoksikācijas ārstēšana

Kuņģa un zarnu trakta simptomus var ārstēt simptomātiski, īpašu uzmanību pievēršot ūdens un

elektrolītu līdzsvaram.

Amoksicilīnu/klavulānskābi no asinsrites var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: bēta laktāma grupas antibakteriālie līdzekļi. Penicilīna grupas antibiotisko

līdzekļu kombinācijas ar bēta laktamāzes inhibitoriem.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

ATĶ kods: J01CR02

Darbības mehānisms

Amoksicilīns ir pussintētisks penicilīns (bēta laktāma grupas antibiotisks līdzeklis), kas inhibē vienu

vai vairākus enzīmus (tos bieži sauc par penicilīnu piesaistošajiem proteīniem, PPP) baktēriju

peptidoglikāna biosintēzes reakciju ķēdē; peptidoglikāns ir neatņemama baktēriju šūnas sienas

sastāvdaļa. Peptidoglikāna sintēzes nomākšana samazina šūnas sienas izturību, un tam parasti seko

šūnas lizēšanās un bojāeja.

Amoksicilīns ir jutīgs pret rezistento baktēriju izdalītajām bēta-laktamāzēm, tādēļ amoksicilīna

aktivitātes spektrā nav šos enzīmus veidojošie mikroorganismi.

Klavulānskābe ir bēta laktāms, kas pēc uzbūves līdzinās penicilīniem. Tā inaktivē dažu veidu bēta

laktamāzes enzīmus, novēršot amoksicilīna inaktivēšanu. Klavulānskābei vienai pašai nav klīniski

noderīgas antibakteriālas iedarbības.

FK/FD saistība

Par galveno amoksicilīna efektivitāti noteicošo faktoru uzskata laiku, kādu koncentrācija pārsniedz

minimālo inhibējošo koncentrāciju (T>MIC).

Rezistences mehānismi

Divi galvenie mehānismi, kas nodrošina rezistenci pret amoksicilīnu/klavulānskābi, ir šādi:

inaktivēšana ar tām baktēriju bēta laktamāzēm, kuras neinhibē klavulānskābe, tai skaitā B, C

un D klases bēta laktamāzēm;

PPP pārmaiņas, kuru rezultātā mazinās antibakteriālā līdzekļa afinitāte pret tā iedarbības

mērķi.

Baktēriju necaurlaidība vai izplūdes sūkņu mehānismi var izraisīt vai veicināt baktēriju, sevišķi

gramnegatīvo baktēriju, rezistenci.

Robežkoncentrācijas

MIC robežkoncentrācijas amoksicilīnam/klavulānskābei noteikusi Eiropas Pretmikrobu līdzekļu

jutības noteikšanas komiteja (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing

EUCAST)

Mikroorganisms

Jutības robežkoncentrācijas (

g/ml)

Jutīgie

mikroorganismi

Vidēja jutība

Rezistence

Haemophilus influenzae

≤ 1

> 1

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 1

Staphylococcus aureus

≤ 2

> 2

Koagulāzes negatīvie stafilokoki

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus

≤ 4

> 8

Streptococcus A, B, C, G

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

> 2

Enterobaktērijas

> 8

Gramnegatīvie anaerobie mikroorganismi

≤ 4

> 8

Grampozitīvie anaerobie mikroorganismi

≤ 4

> 8

Ar sugām nesaistītās robežkoncentrācijas

≤ 2

> 8

1 Norādītās vērtības atbilst amoksicilīna koncentrācijai. Jutības pārbaudēs klavulānskābes koncentrācija ir nemainīga –

2 mg/l.

2 Norādītās vērtības atbilst oksacilīna koncentrācijai.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

3 Robežkoncentrāciju vērtības tabulā ir balstītas uz ampicilīna robežkoncentrācijām.

4 Rezistences robežkoncentrācija R>8 mg/l nodrošina, ka visi izolētie mikroorganismi, kuriem ir rezistences mehānismi,

tiek uzskatīti par rezistentiem.

5 Robežkoncentrāciju vērtības tabulā ir balstītas uz benzilpenicilīna robežkoncentrācijām.

Rezistences izplatība noteiktiem mikroorganismiem dažādās ģeogrāfiskās vietās un dažādā laikā var

atšķirties, tādēļ vēlama vietējā informācija par rezistenci, sevišķi smagu infekcijas slimību gadījumā.

Pēc vajadzības jākonsultējas ar ekspertiem, ja rezistences vietējā izplatība ir tik liela, ka līdzekļa

lietderība vismaz dažu veidu infekcijas slimību gadījumā ir apšaubāma.

Parasti jutīgi mikroorganismi

Aerobie grampozitīvie mikroorganismi

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (meticilīnjutīgs)

Koagulāzes negatīvie stafilokoki (meticilīnjutīgi)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae¹

Streptococcus pyogenes un citi bēta hemolītiskie streptokoki

Streptococcus viridans grupa

Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi

Capnocytophaga sugas

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaerobie mikroorganismi

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella sugas

Mikroorganismi, kuru gadījumā problēmas var radīt iegūta rezistence

Aerobie grampozitīvie mikroorganismi

Enterococcus faecium

Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Dabiski rezistentie mikroorganismi

Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi

Acinetobacter suga

Citrobacter freundii

Enterobacter suga

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia sugas

Pseudomonas suga

Serratia suga

Stenotrophomonas maltophilia

Citi mikroorganismi

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Mycoplasma pneumoniae

Ja nav iegūtu rezistences mehānismu, šie organismi dabiski ir vidēji jutīgi.

Visi meticilīnrezistentie stafilokoki ir rezistenti pret amoksicilīnu/klavulānskābi.

1 Pret penicilīnu rezistenta Streptococcus pneumoniae infekciju nedrīkst ārstēt ar šo amoksicilīna/klavulānskābes līdzekli

(skatīt 4.4

apakšpunktu).

2 Ziņots, ka dažās ES valstīs šādu mikroorganismu celmu ar samazinātu jutību sastopamība pārsniedz 10%.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Amoksicilīns un klavulānskābe ūdens šķīdumā fizioloģiska pH apstākļos disociē pilnīgi. Abas aktīvās

vielas pēc iekšķīgas lietošanas ātri un labi uzsūcas. Amoksicilīna/klavulānskābes uzsūkšanās

uzlabojas, ja līdzekli lieto ēdienreizes sākumā. Pēc iekšķīgas lietošanas amoksicilīna un

klavulānskābes biopieejamība ir aptuveni 70%. Abu savienojumu koncentrācijas līknes plazmā ir

līdzīgas, un abos gadījumos laiks līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā (Tmax) ir aptuveni viena

stunda.

Tālāk norādīti rezultāti, kas iegūti farmakokinētiskā pētījumā, kurā veselu brīvprātīgo grupa

amoksicilīnu/klavulānskābi lietoja tukšā dūšā (pa 875 mg/125 mg tabletei trīs reizes dienā).

Farmakokinētikas raksturlielumu vidējā vērtība (± SN)

Lietotā(s)

aktīvā(s)

viela(s)

Deva

Cmax

Tmax *

AUC (0-24h)

T 1/2

(mg)

g/ml)

g.h/ml)

Amoksicilīns

AMX/CA

875 mg/125 mg

11.64

±2.78

1.50 (1.0-2.5)

53.52

±12.31

1.19

± 0.21

Klavulānskābe

AMX/CA

875 mg/125 mg

2.18

±0.99

1.25 (1.0-2.0)

10.16

±3.04

0.96

±0.12

AMX – amoksicilīns, CA – klavulānskābe

* Vidējā vērtība (intervāls)

Amoksicilīna un klavulānskābes koncentrācija serumā, kas tiek sasniegta pēc

amoksicilīna/klavulānskābes lietošanas, ir līdzīga koncentrācijai, kāda tiek sasniegta pēc amoksicilīna

vai klavulānskābes atsevišķu līdzvērtīgu devu iekšķīgas lietošanas.

Izkliede

Aptuveni 25% visas plazmā esošās klavulānskābes un 18% visa plazmā esošā amoksicilīna ir

piesaistījušies pie proteīniem. Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 0,3-0,4 l/kg amoksicilīnam un

aptuveni 0,2 l/kg klavulānskābei.

Pēc intravenozas ievadīšanas gan amoksicilīns, gan klavulānskābe konstatēta žultspūslī, vēdera audos,

ādā, taukos, muskuļaudos, sinoviālajā un peritoneālajā šķidrumā, žultī un strutās. Amoksicilīns

cerebrospinālajā šķidrumā neizkliedējas adekvāti.

Pētījumos ar dzīvniekiem nav gūti pierādījumi par aktīvo vielu atvasinājumu nozīmīgu aizturi audos.

Amoksicilīnu, tāpat kā vairumu penicilīnu, var noteikt mātes pienā. Arī klavulānskābi nelielā

daudzumā var noteikt mātes pienā (skatīt 4.6 apakšpunktu).

Pierādīts, ka gan amoksicilīns, gan klavulānskābe šķērso placentas barjeru (skatīt 4.6.

apakšpunktu ).

Biotransformācija

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju