Amoksiklav 2X 500mg+125mg film tableta

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Pieejams no:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ATĶ kods:

J01CR02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

amoksicilin, klavulanska kiselina

Deva:

500mg+125mg

Zāļu forma:

film tableta

Vienības iepakojumā:

blister deljiv na pojedinačne doze, 2x(5x1)kom

Klase:

R

Ražojis:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D. - Slovenija

Produktu pārskats:

JKL: 1021566

Autorizācija statuss:

OBNOVA

Autorizācija datums:

2016-07-26

Lietošanas instrukcija

Broj rešenja:.515-01-04379-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav
®
2X, film tableta, 10x(500mg/125mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
AMOKSIKLAV
®
2X, 500 MG / 125 MG, FILM TABLETA
Pakovanje: blister deljiv na pojedinačne doze, 2 x (5x1) film tableta
Proizvođač:
1.
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
2.
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
Adresa:
1.
PERZONALI 47, PREVALJE, SLOVENIJA
2.
VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj rešenja:.515-01-04379-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav
®
2X, film tableta, 10x(500mg/125mg)
2 od 9
AMOKSIKLAV

2X, FILM TABLETA, 500MG / 125MG
AMOKSICILIN, KLAVULANSKA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Amoksiklav 2X, i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amoksiklav 2X
3.
Kako se upotrebljava lek Amoksiklav 2X
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Amoksiklav 2X
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja:.515-01-04379-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav
®
2X, film tableta, 10x(500mg/125mg)
3 od 9
1. ŠTA JE LEK AMOKSIKLAV 2X I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Amoksiklav 2X je antibiotik i deluje tako što ubija bakterije
koje su uzročnici infekcija. Lek Amoksiklav 2X
sadrži dva različita leka koji se nazivaju amoksicilin i klavulanska
kiselina. Amoksicilin pripada grupi lekova
koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo pod određenim okolnostima
može biti prekinuto (mogu postati
neaktivni). Druga aktivna supstanca

Produkta apraksts

Broj rešenja:.515-01-04379-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav
®
2X, film tableta, 10x(500mg/125mg)
1 od 16
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
AMOKSIKLAV
®
2X, 500 MG / 125 MG, FILM TABLETA
Pakovanje: blister deljiv na pojedinačne doze, 2 x (5x1) film tableta
Proizvođač:
1.
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
2.
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
Adresa:
1.
PERZONALI 47, PREVALJE, SLOVENIJA
2.
VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj rešenja:.515-01-04379-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav
®
2X, film tableta, 10x(500mg/125mg)
2 od 16
1. IME LEKA
AMOKSIKLAV
®
2X, 500 MG / 125 MG, FILM TABLETA
INN:
amoksicilin, klavulanska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivne supstance: amoksicilin, trihidrat i kalijum- klavulanat.
Jedna film tableta sadrži 500 mg amoksicilina u obliku
amoksicilin-trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline u
obliku kalijum-klavulanata.
Za pomoćne supstance, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Izgled: ovalne, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primena leka Amoksiklav 2X je indikovana u terapiji sledećih
infekcija kod odraslih osoba i dece (videti odeljke
4.2, 4.4 i 5.1):

akutnog bakterijskog sinuzitisa (adekvatno dijagnostikovanog)

akutnog otitis media

akutnih egzacerbacija hroničnog bronhitisa (adekvatno
dijagnostikovanih)

vanbolničkih pneumonija

cistitisa

pijelonefritisa

infekcija kože i mekih tkiva, posebno celulitisa, ujeda životinjskog
porekla, teških dentogenih apscesa sa
celulitisom koji se širi

infekcija kostiju i zglobova, posebno osteomijelitisa.
Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o adekvatnoj primeni
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doze
su
izražene
kao sadržaj amoksicilina/klavulanske kiseline,
izuzev u slučaju
kada su izražene
doze
pojedinačnih komponenti.
Prilikom izbora doze leka Amoksiklav 2X u terap