Amlodorion 10 mg tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

AMLODIPINBESILAT

Pieejams no:

Orion Corporation

ATĶ kods:

C08CA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

amlodipine besilate

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

tabletter

Autorizācija datums:

2017-12-12

Produkta apraksts

30. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMLODORION, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30624
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amlodorion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder amlodipinbesilat svarende til 5 mg eller 10 mg
amlodipin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
_5 mg: _Hvide til råhvide, flade, cylinderformede tabletter med skrå
kanter uden coating,
mærket "C" på den ene side og "58" på den anden side.
Tabletstørrelse: 7,9 mm × 5,6 mm.
_10 mg:_ Hvide til råhvide, flade, runde tabletter med skrå kanter
uden coating, mærket "C" på
den ene side og "59" på den anden side. Diameteren er 9,5 mm
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hypertension.
Kronisk, stabil angina pectoris.
Vasospastisk (Prinzmetals) angina
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Til behandling af både hypertension og angina er den sædvanlige
initialdosis 5 mg 1 gang
daglig. Dosis kan øges til maksimalt 10 mg afhængigt af patientens
respons.
Amlodipin er blevet anvendt til hypertensive patienter i kombination
med thiaziddiuretikum,
alfablokker, betablokker eller ACE-(_Angiotensin Converting
Enzyme_)hæmmer. Amlodipin
kan anvendes mod angina som monoterapi eller i kombination med andre
lægemidler mod
_58977_spc.docx_
_Side 1 af 12_
angina hos patienter, der ikke kan behandles med nitrater og/eller
adækvate doser
betablokkere.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig behandling med
thiaziddiuretika, betablokkere
og ACE-hæmmere.
Særlige populationer
_Ældre patienter_
Amlodipin i samme doser tolereres lige godt af ældre som af yngre
patienter. Normale doser
anbefales til ældre, men der skal udvises forsigtighed ved
dosisøgning (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Der er ikke fastsat dosering til patienter med let til moderat nedsat
leverfunktion. Amlodipin
bør derfor gives med forsigtighed og bør starte i den lave ende af
dosisintervallet (se pkt. 4.4
og 5.2). Amlodipins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter
med svært ne