AMFEXA 10 MG COMPRIMIDOS

Valsts: Spānija

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktīvā sastāvdaļa:

DEXTROAMFETAMINA

Pieejams no:

Medice Arzneimittel Putter Gmbh

ATĶ kods:

N06BA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DEXTROAMFETAMINA

Kompozīcija:

Excipientes: ISOMALTA

Ārstniecības joma:

PSICOESTIMULANTES, AGENTES UTILIZADOS PARA LA ADHD Y NOOTRÓPICOS - Agentes simpaticomiméticos de acción central - Dexanfetamina

Produktu pārskats:

AMFEXA 10 MG COMPRIMIDOS, 30 comprimidos Autorizado 16/02/2017 Sin notificación de comercialización

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2017-02-16

Lietošanas instrukcija

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AMFEXA 10 MG COMPRIMIDOS
Dexanfetamina, sulfato.
Este
medicamento
está
sujeto
a
seguimiento
adicional,
lo
que
agilizará
la
detección
de
nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A
TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Amfexa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Amfexa
3.
Cómo usar Amfexa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Amfexa
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AMFEXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES AMFEXA
Amfexa comprimidos contiene el principio activo sulfato de
dexanfetamina.
Amfexa es un psicoestimulante. Mejora la actividad en ciertas partes
del cerebro. Este medicamento puede
ayudar a aumentar el periodo de fijación de la atención y la
concentración y a reducir el comportamiento
impulsivo.
PARA QUÉ SE UTILIZA
Amfexa se utiliza para tratar el trastorno por déficit de
atención/hiperactividad (TDAH).

se utiliza en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

no está indicado en todos los niños con TDAH.

se
utiliza
únicamente
después de
que
otro
medicamento
llamado
metilfenidato no haya
sido
suficientemente eficaz.

debe usarse como parte de un programa de tratamiento que suele incluir
medidas psicológica

Produkta apraksts

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva información
sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a
notificar las sospechas de reacciones adversas.
Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo
notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amfexa 10 mg comprimidos
Amfexa 20 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Amfexa 10 mg
Cada comprimido contiene 10 mg de sulfato de dexanfetamina.
Amfexa 20 mg
Cada comprimido contiene 20 mg de sulfato de dexanfetamina.
Excipiente con efecto conocido:
Isomalta (E953) 148,5 mg por 10 mg comprimido
Isomalta (E953) 138,5 mg por 20 mg comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Amfexa 10 mg
Comprimidos redondos, de color blanco y en forma de hoja de trébol de
8,4 mm de diámetro, con una
ranura marcada en forma de cruz en la cara superior y una ranura en
forma de cruz con la letra “M”
grabada en cada cuadrante en la cara posterior.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución,
pero no para dividir en dosis iguales.
Amfexa 20 mg
Comprimidos redondos, de color blanco y en forma de hoja de trébol de
8,4 mm de diámetro, con una
ranura marcada en forma de cruz en la cara superior y una ranura en
forma de cruz con la letra “L” grabada
en cada cuadrante en la cara posterior.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución,
pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La dexanfetamina está indicada como parte de un programa de
tratamiento integral para el trastorno por
déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes
de 6 a 17 años cuando la respuesta al
tratamiento previo con metilfenidato se considera clínicamente
inadecuada. Un programa de tratamiento
integral incluye habitualmente medidas psicológicas, educativas y
sociales.
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El diag