Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
HALOPERIDOLUM
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
R05CB06
AMBROXOLUM
30mg
COMPR.
OTC
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
9183/2016/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9183/2016/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AMBROXOL-RICHTER 30 MG COMPRIMATE clorhidrat de ambroxol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 4-5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ambroxol-Richter şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ambroxol-Richter 3. Cum să luați Ambroxol-Richter 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ambroxol-Richter 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE AMBROXOL-RICHTER ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ambroxol-Richter conține ca substanță activă clorhidrat de ambroxol și aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice (care uşurează eliminarea secreţiilor pulmonare). Poate fi utilizat pentru fluidizarea secreţiilor căilor aeriene în bolile acute şi cronice ale bronhiilor şi plămânilor (de exemplu bronşită acută şi cronică, bronşiectazie, bronhopneumonie acută şi cronică, astm bronşic). Ambroxol-Richter scade vâscozitatea mucusului, care astfel, poate fi eliminat mai uşor prin tuse. Ambroxol-Richter poate fi utilizat, ca tratament preventiv, înainte şi după intervenţii chirurgicale în afecţiuni cu risc de complicaţii pulmonare. Ambroxol-Richter este destinat utilizării la adul Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9183/2016/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMBROXOL-RICHTER 30 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 186 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie de rupere pe una din feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ambroxol-Richter este indicat ca secretolitic: - în tratamentul afecţiunilor bronhopulmonare acute şi cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului; - pre- şi post-operator, ca tratament preventiv, în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare. Ambroxol-Richter este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârstă peste 6 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani_ : _ _ doza recomandată este de un comprimat Ambroxol- Richter (30 mg clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi pentru primele 2-3 zile, cu reducerea dozei la un comprimat de 2 ori pe zi în următoarele zile. _ _ _Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: _ Doza recomandată este de ½ comprimat Ambroxol-Richter (15 mg clorhidrat de ambroxol) de 2-3 ori pe zi. Ambroxol-Richter este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3). Pentru copii cu vârsta mai mică de 6 ani este adecvat ambroxolul sub formă de sirop. _Insuficienţă renală, insuficienţă hepatică _ La pacienţii cu funcţia renală alterată şi la cei cu boală hepatică severă, doza trebuie scăzută corespunzător sau intervalul dintre doze trebuie prelungit (vezi pct. 4.4). 2 Mod de administrare Ambroxol-Richter trebuie administrat după mese. Pentru potenţarea efectului secretolitic, în cursul tratamentului cu Ambroxol-Richter se Izlasiet visu dokumentu