Ambrisentan Mylan

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Ambrisentan

Pieejams no:

Mylan S.A.S

ATĶ kods:

C02KX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ambrisentan

Ārstniecības grupa:

Antihypertensiva,

Ārstniecības joma:

Bluthochdruck, Lungen

Ārstēšanas norādes:

Ambrisentan Mylan ist indiziert für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse (FC) II bis III, einschließlich der Verwendung in Kombination Behandlung. Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei mit Bindegewebskrankheit assoziierter PAH nachgewiesen. Ambrisentan Mylan ist indiziert für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse (FC) II bis III, einschließlich der Verwendung in Kombination Behandlung. Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei mit Bindegewebskrankheit assoziierter PAH nachgewiesen.

Produktu pārskats:

Revision: 4

Autorizācija statuss:

Autorisiert

Autorizācija datums:

2019-06-20

Lietošanas instrukcija

47
ANGABEN AUF DER ÄUSS
EREN UMHÜLLUNG
UMKARTON
1.
BEZ
EICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ambrisentan Mylan 5 mg Filmtabletten
Ambrisentan
2.
W
IRKSTOFF(E)
Jede Tablette enthält 5 mg Ambrisentan.
3.
S
ONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Lactose und Allurarot-Aluminium-Komplex (E129). Weitere
Informationen siehe
Packungsbeilage.
4.
DARRE
ICHUNGSFORM UND INHALT
30 Filmtabletten
30x1 Filmtabletten
60x1 Filmtabletten
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen.
6.
W
ARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
W
EITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
9.
B
ESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
48
10.
G
EGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland
12.
Z
ULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/19/1368/001
EU/1/19/1368/002
EU/1/19/1368/005
13.
CH
ARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERK
AUFSABGRENZUNG
15.
H
INWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Ambrisentan Mylan 5 mg Filmtabletten
17.
I
NDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE_ _
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT_ _
PC: {Nummer}
SN: {Nummer}
NN: {Nummer}
49
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON
1.
B
EZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtabletten
Ambrisentan
2.
W
IRKSTOFF(E)
Jede Tablette enthält 10 mg Ambrisentan.
3.
S
ONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Lactose und Allurarot-Aluminium-Komplex (E129). Weitere
Informationen siehe
Packungsbeilage.
4.
DARRE
ICHUNGSFORM UND INHALT
30 Filmtabletten
30x1 Filmtabletten
60x1 Filmtabletten
5.
H
INWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen.
6.
W
ARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZU

Produkta apraksts

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ambrisentan Mylan 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 5 mg Ambrisentan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält ca. 26 mg Lactose und 10 Mikrogramm
Allurarot-Aluminium-Komplex (E129).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit ca. 5,7 mm Durchmesser
und Prägung „M“ auf der
einen und „AN“ auf der anderen Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ambrisentan Mylan ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
pulmonal arterieller
Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III indiziert,
einschließlich der Anwendung in
der Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1). Die Wirksamkeit wurde
bei idiopathischer PAH
(IPAH) und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung
nachgewiesen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung darf nur von einem in der Behandlung der PAH erfahrenen
Arzt eingeleitet werden.
Dosierung
Ambrisentan Monotherapie
Ambrisentan Mylan wird zu Beginn in einer Dosierung von 5 mg einmal
täglich oral eingenommen.
Abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit kann die
Dosierung auf 10 mg täglich
erhöht werden.
Ambrisentan in Kombination mit Tadalafil
Bei Anwendung in Kombination mit Tadalafil sollte Ambrisentan Mylan
auf eine Dosierung von
10 mg einmal täglich titriert werden.
In der AMBITION-Studie erhielten die Patienten 5 mg Ambrisentan
täglich für die ersten 8 Wochen,
bevor, in Abhängigkeit von der Verträglichkeit, eine Auftitrierung
auf 10 mg stattfand (siehe
Abschnitt 5.1). Bei der Anwendung in Kombination mit Tadalafil
erhielten die Patienten initial 5 mg
Ambrisentan und 20 mg Tadalafil. In Abhängigkeit von der
Verträglichkeit wurde die Tadalafil-Dosis
3
nach 4 Wochen auf 40 mg und die Ambrisentan-Dosis nach 8 Wochen auf 10
mg erhöht. Mehr als
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