AMBRISENTAN ARISTO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Valsts: Spānija

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktīvā sastāvdaļa:

AMBRISENTAN

Pieejams no:

ARISTO PHARMA IBERIA S.L.

ATĶ kods:

C02KX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

AMBRISENTAN

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Kompozīcija:

AMBRISENTAN 10 mg

Ievadīšanas:

VÍA ORAL

Vienības iepakojumā:

30 comprimidos (Blister PVC/PVDC/Al)

Receptes veids:

con receta

Ārstniecības joma:

Ambrisentán

Produktu pārskats:

AMBRISENTAN ARISTO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister PVC/PVDC/Al) - 427735003 - 428480001 - 48101000140104

Autorizācija statuss:

Anulado

Autorizācija datums:

2020-12-04

Lietošanas instrukcija

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AMBRISENTÁN ARISTO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ambrisentán Aristo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambrisentán Aristo
3. Cómo tomar Ambrisentán Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ambrisentán Aristo
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AMBRISENTÁNAMBRISENTÁN ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene la sustancia activa
ambrisentánAmbrisentán. Pertenece a un grupo de
medicamentos llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la
presión arterial alta).
Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial
pulmonar (HAP) en adultos. La HAP consiste
en una presión sanguínea elevada de los vasos (las arterias
pulmonares) que llevan la sangre del corazón a
los pulmones. En personas con HAP, estas arterias se hacen más
estrechas, por lo que el corazón tiene que
trabajar más para bombear sangre hacia los pulmones. Esto hace que
las personas se sientan cansadas,
mareadas y con dificultad para respirar.
AmbrisentánAmbrisentán ensancha las arterias pulmonares, facilitando
la labor del corazón en bombear
sangrea través de ellas. Esto reduce la tensión arterial y alivia
los síntomas.
AmbrisentánAmbrisentán puede utilizarse también en combinación con
otros medicamentos utilizados para
tratar la HAP.
2.

Produkta apraksts

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ambrisentán Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de ambrisentán.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene aproximadamente 95 mg de lactosa monohidrato,
aproximadamente 0,21 mg de
lecitina (soja) (E322) y aproximadamente 0,40 mg de rojo Allura AC
Aluminio Lake (E129).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Los comprimidos recubiertos con película son de color rosa pálido,
oblongos, con "10" grabado en un lado
y plano en el otro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ambrisentán está indicado para el tratamiento de la hipertensión
arterial pulmonar (HAP) en pacientes
adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de la
Organización Mundial de la Salud (OMS),
incluyendo el uso en tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
Se ha demostrado la eficacia de este
medicamento en HAP idiopática (HAPI) y en HAP asociada a enfermedad
del tejido conectivo.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el
tratamiento de HAP.
Posología
_Ambrisentán en monoterapia _
Ambrisentán se debe tomar por vía oral, se debe comenzar con una
dosis de 5 mg una vez al día que se
podrá aumentar a 10 mg diarios, dependiendo de la respuesta clínica
y la tolerabilidad.
_Ambrisentán en combinación con tadalafilo _
Cuando se utiliza en combinación con tadalafilo, la dosis de
ambrisentánse debe ajustar hasta alcanzar una
dosis de 10 mg una vez al día.
En el ensayo AMBITION, los pacientes recibieron 5 mg de ambrisentán
diariamente durante las primeras 8
semanas antes de ajustar a 10 mg, dependiendo de la tolerabilidad (ver
sección 5.1). Cuando se utilizó en
combinación con tadalafilo, los pacientes comenzaron con 5 mg de
ambrisentán y 20 mg de tadalafilo.
Dependiendo de la tolerabilidad, la d