Ambrisentan AOP 10 mg filmomhulde tabletten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

AMBRISENTAN 10 mg/stuk

Pieejams no:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 VIENNA (OOSTENRIJK)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

AMBRISENTAN 10 mg/stuk

Zāļu forma:

Filmomhulde tablet

Kompozīcija:

ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMBRISENTAN AOP 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AMBRISENTAN AOP 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Ambrisentan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ambrisentan AOP
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AMBRISENTAN AOP EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Ambrisentan AOP bevat de werkzame stof ambrisentan. Het behoort tot de
groep medicijnen die
antihypertensiva wordt genoemd (waarmee een hoge bloeddruk wordt
behandeld).
Het wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij
volwassenen jongeren tot 18 jaar en
kinderen van 8 jaar en ouder te behandelen. PAH is een hoge bloeddruk
in de bloedvaten (de
longslagaders) waardoorheen bloed van het hart naar de longen stroomt.
Bij mensen met PAH worden
deze slagaders nauwer, zodat het hart harder moet werken om het bloed
erdoorheen te pompen.
Hierdoor voelen mensen zich vermoeid, duizelig en kortademig.
Ambrisentan AOP
verwijdt de longslagaders, zodat het hart het bloed er gemakkelijker
doorheen kan
pompen. Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de
symptomen.
Ambrisentan AOP kan ook worden gebruikt in combinatie met andere
medicijnen die worden gebruikt

Produkta apraksts

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ambrisentan AOP 5 mg filmomhulde tabletten
Ambrisentan AOP 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ambrisentan AOP 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ambrisentan.
Ambrisentan AOP 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg ambrisentan.
Hulpstoffen met bekend effect:
Ambrisentan AOP 5 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat ongeveer 47,5 mg lactose (als monohydraat), ongeveer
0,14 mg lecithine (soja)
(E322) en ongeveer 0,02 mg allurarood AC aluminiumlak (E129).
Ambrisentan AOP 10 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat ongeveer 95 mg lactose (als monohydraat), ongeveer
0,21 mg lecithine (soja) (E322)
en ongeveer 0,41 mg allurarood AC aluminiumlak (E129).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Ambrisentan AOP 5 mg filmomhulde tabletten
Lichtroze, vierkante, convexe filmomhulde tablet, met aan één zijde
de inscriptie “5” en de andere
zijde vlak en een nominale lengte/breedte van ongeveer 5,9 mm.
Ambrisentan AOP 10 mg filmomhulde tabletten
Roze, langwerpige, biconvexe filmomhulde tablet, met aan één zijde
de inscriptie “10” en de andere
zijde vlak en een nominale lengte van ongeveer 11,1 mm en een nominale
breedte van ongeveer 5,6
mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ambrisentan AOP is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale
arteriële hypertensie (PAH) bij
volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC)
II of III, waaronder gebruik in
een combinatietherapie (zie rubriek 5.1).
De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH (IPAH) en bij met
PAH geassocieerde
bindweefselaandoening.
Ambrisentan AOP is geïndiceerd voor de behandeling van PAH bij
adolescenten en kinderen (van 8
tot jonger dan 18 jaar) geclassificeerd als WHO functionele klasse
(FC) II of III, waaronder gebruik in
een combinatietherapie. De werkzaamheid is aangetoond bij