Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
brigatinib
Takeda Pharma A/S
L01XE43
brigatinib
Antineoplastiski līdzekļi
Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Revision: 9
Autorizēts
2018-11-22
57 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 58 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ALUNBRIG 30 MG APVALKOTĀS TABLETES ALUNBRIG 90 MG APVALKOTĀS TABLETES ALUNBRIG 180 MG APVALKOTĀS TABLETES brigatinib PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Alunbrig un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Alunbrig lietošanas 3. Kā lietot Alunbrig 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Alunbrig 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ALUNBRIG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Alunbrig satur aktīvo vielu brigatinibu, pretvēža zāļu veidu, ko sauc par kināzes inhibitoru. Alunbrig lieto, lai pieaugušajiem ārstētu PLAUŠU VĒZI , ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi, progresējošā stadijā. To lieto pacientiem, kuru plaušu vēzis ir saistīts ar pataloģiju gēnā, ko sauc par anaplastiskas limfomas kināzi (ALK). KĀ ALUNBRIG DARBOJAS Patoloģisks gēns ražo izmainītu olbaltumvielu, kas zināma kā kināze, kas veicina vēža šūnu augšanu. Alunbrig bloķē šīs izmainītās olbaltumvielas darbību, tā palēninot vēža augšanu un izplatīšanos. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ALUNBRIG LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET ALUNBRIG ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir ALERĢIJA pret brigatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Alunbrig lietošanas vai lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir: • PLAUŠ Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 30 mg brigatiniba _(brigatinib)._ _Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta. Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 90 mg brigatiniba _(brigatinib)_ . _Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 168 mg laktozes monohidrāta. Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 180 mg brigatiniba _(brigatinib)_ . _Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 336 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes Apaļa, balta vai gandrīz balta apvalkotā tablete, apmēram 7 mm diametrā, vienā pusē iespiests "U3", otra puse gluda. Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes Ovāla balta vai gandrīz balta apvalkotā tablete, kuras garums ir aptuveni 15 mm, vienā pusē iespiests "U7", otra puse gluda. Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes Ovāla, balta vai gandrīz balta apvalkotā tablete, kuras garums ir aptuveni 19 mm, vienā pusē iespiests "U13", otra puse gluda. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Alunbrig ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīvu progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kas iepriekš nav ārstēts ar ALK inhibitoru. 3 Alunbrig ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kas iepriekš ārstēts ar krizotinibu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Alunbrig jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā. ALK pozitīvais NSŠPV statuss jānosaka pirms Alun Izlasiet visu dokumentu