Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
bevacizumab
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
L01FG01
bevacizumab
Normal
ışın
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ALTUZAN ® 400 MG/16 ML IV KONSANTRE INFÜZYON ÇÖZELTISI DAMAR YOLUYLA KULLANILIR. STERIL _ETKIN MADDE:_ Her bir flakon 16 mL’lik çözelti içinde 400 mg bevacizumab içerir. Her 1 mL’si 25 mg bevacizumab içerir. Bevacizumab, Çin hamster yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir. _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Trehaloz dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, susuz disodyum fosfat, polisorbat 20 ve steril enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ALTUZAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ALTUZAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ALTUZAN NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ALTUZAN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ALTUZAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Her bir ALTUZAN kutusu içinde bir adet flakon bulunur. Bu flakon 16 mL hafifçe opak, renksiz ila soluk kahverengi steril konsantre sıvı içerir. Konsantre damar yoluyla verilecek infüzyon çözeltisi hazırlamak için kullanılmadan önce seyreltilmelidir. ALTUZAN hümanize monoklonal antikor (vücudun enfeksiyonlara ve kansere karşı savunmasına yardımcı, normalde bağışıklık sistemi tarafından üretilen bir tür protein) olan bevacizumab etkin maddesini içerir. Bevacizumab seçici olarak vücutta kan ve lenf damarlarının yüzeyinde bulunan insan vasküler endote Izlasiet visu dokumentu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ALTUZAN 400 mg/16 mL IV konsantre infüzyon çözeltisi Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 1 mL’si 25 mg bevacizumab içerir. Her bir flakon 16 mL’lik çözelti içinde 400 mg bevacizumab içerir. Bevacizumab, Çin Hamsteri over hücresinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir rekombinant hümanize monoklonal antikordur. YARDIMCI MADDELER: Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat 92,8 mg Susuz disodyum fosfat 19,2 mg Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Konsantre infüzyon çözeltisi (flakon içerisinde sunulmaktadır) Berrak ila hafif opalesan, renksiz ila soluk kahverengi renkli çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Metastatik Kolorektal Kanser (mKRK) ALTUZAN (bevacizumab), 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak metastatik kolon ve metastatik rektum kanserinin birinci basamak tedavisinde kullanılır. Daha önceki basamaklarda bevacizumabın kullanılmadığı durumlarda 5- florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak ikinci ve sonraki basamaklarda kullanılır. ALTUZAN, daha önce adjuvant amaçlı kemoterapi almamış olan metastatik kolon veya rektum kanserli hastalarda, birinci basamak tedavi olarak okzaliplatin ile kapesitabin veya 5- fluorourasil/folinik asit ile kombine olarak kullanılır. Malign Glioma (DSÖ Evre IV) – Glioblastoma 2 ALTUZAN, histolojik olarak Glioblastoma Multiforme (GBM) tanısı almış ve birinci seri temozolomid sonrası nüks gelişmiş veya progresyon göstermiş hastalarda kemoterapi ile beraber progresyona kadar kullanımında endikedir. Progresyon sonrası kullanılamaz. Serviks kanseri ALTUZAN’ın, lokal tedavilere uygun olmayan persistan, rekürren veya metastatik serviks kanseri olan erişkin hastaların birinci basamak tedavisinde paklitaksel ve cisplatin veya paklitaksel ve topotekan ile kombinasyon halinde progresyona kadar Izlasiet visu dokumentu