Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Flubendazol
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
QP52AC
Flubendazole (Flubendazolum)
Perorální gel
psi
Benzimidazoles a související látky
Kódy balení: 9909635 - 1 x 7.5 ml - aplikátor
2022-02-04
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ALPHAFLUBEN 44 MG/ML PERORÁLNÍ GEL PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Alpha-Vet Kft., Hofherr Albert utca 42., H-1194 Budapešť, Maďarsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Alpha-Vet Kft., Bábolna, Köves János utca 13, H-2943 Bábolna, Maďarsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alphafluben 44 mg/ml perorální gel pro psy Flubendazolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Flubendazolum: 44 mg POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E218) 1,8 mg Propylparaben 0,2 mg Bílý nebo téměř bílý suspenzní gel bez zápachu 4. INDIKACE Anthelmintikum k léčbě psů infikovaných škrkavkami, měchovci a tenkohlavci. Škrkavky: _Toxocara canis, Toxascaris leonina_ Měchovci: _Ancylostoma caninum_ Tenkohlavci: _Trichuris vulpis_ 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U psů bývá velmi vzácně pozorováno přechodné zvracení. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: – velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) – časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) – neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) – vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) – velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). 2 Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. Můžete také hlásit prostřednictvím náro Izlasiet visu dokumentu
1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alphafluben 44 mg/ml perorální gel pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Flubendazolum: 44 mg POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E 218) 1,8 mg Propylparaben 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální gel Bílý nebo téměř bílý suspenzní gel bez zápachu 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílový druh zvířat Psi 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Anthelmintikum k léčbě psů infikovaných škrkavkami, měchovci a tenkohlavci. Škrkavky: _Toxocara canis, Toxascaris leonina_ Měchovci:_ Ancylostoma caninum_ Tenkohlavci: _Trichuris vulpis_ 4.3 Kontraindikace Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba se vyhnout následujícím praktikám: Příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podání. Poddávkování z důvodu nesprávného stanovení živé hmotnosti nebo chybného podání přípravku. Rozhodnutí použít přípravek by mělo být založeno na potvrzení druhu parazita a parazitární zátěži u každého jednotlivého zvířete nebo na riziku infekce na základě jeho epidemiologických ukazatelů. 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Rezistence parazitů na určitou skupinu anthelmintik se může vyvinout po častém a opakovaném podávání této skupiny anthelmintik. 2 Zvláštní opatření určená osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit alergickou reakci. Lidé se známou přecitlivělostí na flubendazol nebo na pomocné látky methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát by se měli vy Izlasiet visu dokumentu