ALPHA D3 0,25MCG Měkká tobolka

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

8468 ALFAKALCIDOL

Pieejams no:

Theramex Ireland Limited, Dublin Array

ATĶ kods:

A11CC03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

8468 ALFAKALCIDOL

Deva:

0,25MCG

Zāļu forma:

Měkká tobolka

Ievadīšanas:

Perorální podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

ALFAKALCIDOL

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0253286 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253287 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242363 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242364 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0014329 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0043857 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0064931 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0064932 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014330 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0043856 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2024-05-13

Lietošanas instrukcija

1/5
SP.ZN. SUKLS55753/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALPHA D
3 0,25 MIKROGRAMU MĚKKÉ TOBOLKY
ALPHA D
3
1 MIKROGRAM MĚKKÉ TOBOLKY
alfacalcidolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod
4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Alpha D
3
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alpha D
3
užívat
3.
Jak se přípravek Alpha D
3
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Alpha D
3
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ALPHA D
3 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Alfakalcidol je derivát vitamínu D
3
, který zvyšuje hladinu vápníku a fosfátu v krvi a používá se
při různých
onemocněních vyvolaných nedostatkem, nebo nedostatečnou
účinností vitamínu D, a to zvláště při současném
onemocnění ledvin.
Přípravek se používá při léčbě osteoporózy (řídnutí
kostí) a to zejména v období po přechodu, ve stáří a u
osteoporózy vzniklé jako následek léčby glukokortikoidy, u
osteomalacie (měknutí kostí v dospělosti) vzniklé v
důsledku nedostatečného vstřebávání vápníku z různých
příčin. Dále se přípravek používá při poruchách tvorby a
růstu kostí vyvolaných poruchami funkce ledvin, u dialýzovaných
nemocných nebo p�

Produkta apraksts

1/6
sp.zn. sukls26816/2021 a sukls26831/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Alpha D
3
0,25 mikrogramu měkké tobolky
Alpha D
3
1 mikrogram měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
1 měkká tobolka Alpha D
3
0,25

g obsahuje:
alfacalcidolum 0,25

g
1 měkká tobolka Alpha D
3
1

g obsahuje:
alfacalcidolum 1

g
Pomocné látky se známým účinkem: sorbitol, podzemnicový olej.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,98 mg - 3,17 mg (Alpha D
3
0,25 mikrogramu) nebo 1,97 mg -
3,15 mg (Alpha D
3
1 mikrogram) sorbitolu v jedné tobolce.
Tento léčivý přípravek obsahuje 98,79975 mg (Alpha D
3
0,25 mikrogramu) nebo 98,800 mg
(Alpha D
3
1 mikrogram) podzemnicového oleje v jedné tobolce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka.
Alpha D
3
0,25

g: oválné měkké želatinové tobolky hnědočervené barvy s
vytištěnou hodnotou
„0,25“ černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutý
olejový roztok.
Alpha D
3
1

g: oválné měkké želatinové tobolky béžové barvy s
vytištěnou hodnotou „1,0“
černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutý olejový roztok.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek je indikován k léčbě osteoporózy, zejména
postmenopauzální, senilní a osteoporózy
způsobené léčbou glukokortikoidy.
Dalšími indikacemi jsou onemocnění, u nichž je ovlivněn proces
1-alfa-hydroxylace v
metabolizmu vitamínu D v ledvinách, jako je např. renální
osteodystrofie se sníženou absorpcí
vápníku, s plazmatickou koncentrací vápníku nižší než 2,2
mmol/l (méně než 8,8 mg/100 ml),
která mohou vzniknout na podkladě snížené funkce ledvin s nebo
bez dialýzy, a také v počátečním
stavu po transplantaci ledvin.
Přípravek je dále indikován k léčbě měknutí kostí v
dospělosti (osteomalacie) vlivem nedostatečné
absorpce vápníku, jakož i při malabsorpčním nebo
post-gastrektomickém syndromu. Při
hypoparatyreóze nebo při hypofo