ALK start SQ Gräsermischung und Roggen

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen; Weidelgras-Pollen-Allergen; Wiesenhafer-Pollen-Allergen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen; Wiesenschwingel-Pollen-Allergen; Roggen-Pollen-Allergen

Pieejams no:

ALK-Abelló Arzneimittel GmbH (8018927)

ATĶ kods:

V01AA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ball Of Grass In The Meadow Allergen-Pollen-Allergen, Rye Grass Pollen, Meadow Oat Allergen-Pollen, Timothy Grass Pollen Allergen, Pointed Panicles Of Grass-Pollen-Allergen, Meadow Fescue Pollen-Allergen, Rye Pollen-Allergen

Zāļu forma:

Suspension zur Injektion

Kompozīcija:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) 42,86 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) 42,86 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Wiesenhafer-Pollen-Allergen (31444) 42,86 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) 42,86 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) 42,86 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Wiesenschwingel-Pollen-Allergen (30768) 42,86 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Roggen-Pollen-Allergen (30769) 42,86 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

Ievadīšanas:

Injektion subkutan

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

1994-07-26

Lietošanas instrukcija

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER
ALK START SQ® GRÄSERMISCHUNG UND ROGGEN
ALLERGENGEHALT: 300 UND 10.000 SQ-E/ML
INJEKTIONSSUSPENSION ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ALK start SQ Gräsermischung und Roggen und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ALK start SQ Gräsermischung und
Roggen beachten?
3.
Wie ist ALK start SQ Gräsermischung und Roggen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ALK start SQ Gräsermischung und Roggen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALK START SQ GRÄSERMISCHUNG UND ROGGEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
ALK start SQ Gräsermischung und Roggen ist ein Präparat zur
Allergie-Immuntherapie (Allergie-
Impfung, Hyposensibilisierung). Es enthält Allergene und wird
verwendet, um eine Gräserpollen-
Allergie zu behandeln.
Die Allergie-Immuntherapie verringert oder behebt die allergischen
Reaktionen, die durch
Gräserpollen ausgelöst werden, indem die Ursache der allergischen
Erkrankung behandelt wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALK START SQ GRÄSERMISCHUNG UND
ROGGEN BEACHTEN?
ALK START SQ GRÄSERMISCHUNG UND ROGGEN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen einen der

Produkta apraksts

Juni 2016
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALK START SQ® GRÄSERMISCHUNG UND ROGGEN
Allergengehalt: 300 und 10.000 SQ‐E/ml
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff
ALK start SQ Gräsermischung und Roggen enthält gereinigte Allergene
in natürlicher Form gebunden
an Aluminiumhydroxid. Der Allergengehalt ist immunchemisch und
‐biologisch standardisiert und
wird in SQ‐Einheiten (SQ‐E) angegeben, die mit dem Gehalt von
Majorallergenen und der
Gesamtallergenaktivität korrelieren. Die verwendeten
Standardisierungsverfahren gewährleisten
eine gleichförmige Zusammensetzung von Charge zu Charge.
Tabelle 1: Allergengehalt
Flasche
Konzentration in SQ‐E/ml
Flasche A
300
Flasche B
10.000
Tabelle 2: Zusammensetzung
ALK START SQ
ENTHÄLT ALLERGENE (IN MISCHUNG ZU GLEICHEN TEILEN) AUS:
SQ Gräsermischung
und Roggen
Pollen von Knäuelgras (_Dactylis glomerata_), Raygras (_Lolium
perenne_),
Wiesenhafer (_Avena elatior_), Wiesenlieschgras
(_Phleum pratense_), Wiesenrispengras (_Poa pratensis_),
Wiesenschwingel
(_Festuca pratensis_), Roggen (_Secale cereale_)
Tabelle 3: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
NATRIUMCHLORID
NATRIUMHYDROGEN‐
CARBONAT
ALUMINIUM (ENTHALTEN IN
ALUMINIUMHYDROXID)
Flasche A
5,0 mg/ml
2,5 mg/ml
0,003 mg/ml
Flasche B
5,0 mg/ml
2,5 mg/ml
0,113 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Der Inhalt der Flaschen ist je nach Konzentration unterschiedlich
getrübt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kausale Behandlung (Allergie‐Immuntherapie/spezifische
Immuntherapie/Hyposensibilisierung/Allergie‐Impfung) allergischer
Erkrankungen vom Soforttyp
(Typ I‐Allergien) verursacht durch die entsprechenden Pollen:
Allergischer Schnupfen, z.B.
Heuschnupfen
(Rhinitis allergica), allergische Bindehautentzündung (Conjunctivitis
allergica) und
leichtes bis mäßiges allergisches Asthma bronchiale.
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4.2
DOSIERUNG UN