Alizem 30 mg zachte capsules

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

ALITRETINOÏNE 30 mg/stuk

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ALITRETINOÏNE 30 mg/stuk

Zāļu forma:

Capsule, zacht

Kompozīcija:

GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD (E 479b) ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD, GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALIZEM 30 MG ZACHTE CAPSULES
Alitretinoïne
WAARSCHUWING
DIT MIDDEL KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND.
Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
Niet gebruiken als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Alizem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALIZEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Het werkzame bestanddeel in Alizem is alitretinoïne. Het behoort tot
een groep geneesmiddelen die
_retinoïden _
worden genoemd en die verwant zijn aan vitamine A. Alizem capsules
zijn verkrijgbaar in
twee sterkten die 10 of 30 mg alitretinoïne bevatten.
Alizem wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstig
chronisch handeczeem dat
niet verbeterde na andere plaatselijke behandelingen, waaronder
steroïden. Een behandeling met
Alizem moet onder toezicht van een gespecialiseerde huidarts (een
dermatoloog)

Produkta apraksts

Samenvatting van de Productkenmerken
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alizem 10 mg zachte capsules
Alizem 30 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Alizem 10 mg:
Elke zachte capsule bevat 10 mg alitretinoïne.
Alizem 30 mg:
Elke zachte capsule bevat 30 mg alitretinoïne.
Hulpstoffen met bekend effect:
Sojaboonolie.
Elke 10 mg capsule bevat 92,94 mg sojaboonolie.
Elke 30 mg capsule bevat 278,83 mg sojaboonolie.
Sorbitol.
Elke 10 mg capsule bevat 13,28 mg sorbitol.
Sorbitol. Elke 30 mg capsule bevat 25,55 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
zachte capsule
10 mg capsules
Alizem 10 mg capsules zijn lichtbruine, ovale, zachte
gelatinecapsules, 10 mm x 6 mm, en bevatten
een gele tot oranje, ondoorzichtige, viskeuse suspensie.
30 mg capsules
Alizem 30 mg capsules zijn gele, ovale, zachte gelatinecapsules, 13 mm
x 8 mm, en bevatten een gele
tot oranje, ondoorzichtige, viskeuse suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alizem is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met ernstig
chronisch handeczeem dat niet
verbetert bij een behandeling met sterke topische corticosteroïden.
Patiënten bij wie het eczeem vooral hyperkeratotische verschijnselen
vertoont, hebben een grotere
kans op deze behandeling te reageren dan de patiënten bij wie het
eczeem zich vooral presenteert als
pompholyx (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Alizem mag uitsluitend worden voorgeschreven door dermatologen of
artsen met ervaring in het
gebruik van systemische retinoïden die volledig op de hoogte zijn van
de risico’s van een therapie met
systemische retinoïden en van de controlevereisten. Voorschriften van
Alizem voor vrouwen in de
vruchtbare leeftijd moeten tot een behandeling van 30 dagen beperkt
blijven en voor voortzetting van
de
behandeling
is
een
nieuw
voorschrift
nodig.
Bij
voorkeur
moet
de
zwangerschapstest,
het
voorschrijven en het afleveren van Alizem op dezelfde dag plaats
vinden. Het afleveren van Alizem
moet