Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ALFACALCIDOLUM
SALUTAS PHARMA GmbH - GERMANIA
A11CC03
ALFACALCIDOLUM
0,5µg
CAPS. MOI
PRF
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
VITAMINA A SI D (INCL. COMBINATII) VITAMINA D SI ANALOGI
9116/2016/06 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 100 caps. moi; 9116/2016/05 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 90 caps. moi; 9116/2016/04 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 60 caps. moi; 9116/2016/03 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 50 caps. moi; 9116/2016/02 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 30 caps. moi; 9116/2016/01 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 20 caps. moi;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9115/2016/01-02-03-04-05-06_ Anexa _ _1 _ 9116/2016/01-02-03-04-05-06 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALFACALCIDOL SANDOZ 0,25 ΜG CAPSULE MOI ALFACALCIDOL SANDOZ 0,5 ΜG CAPSULE MOI Alfacalcidol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE ACESTA CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Alfacalcidol Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Alfacalcidol Sandoz 3. Cum să luaţi Alfacalcidol Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Alfacalcidol Sandoz 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ALFACALCIDOL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Alfacalcidol Sandoz aparţine unui grup de medicamente numite analogi de vitamina D. Este un fel de vitamină D. Vitamina D controlează concentraţiile a două substanţe din corpul dumneavoastră. Aceste substanţe se numesc calciu şi fosfat. Corpul dumneavoastră are nevoie de aceste două substanţe pentru sănătatea oaselor şi a dinţilor. Alfacalcidol Sandoz acţionează prin creşterea cantităţii de vitamină D din corpul dumneavoastră. Acest fapt înseamnă că vor creşte, de asemenea, şi concentraţiile calciului şi fosfatului din corpul dumneavoastră. Alfacalcidol Sandoz este utilizat pentru tratamentul unor boli în care este nevoie de modificarea cantităţ Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9115/2016/01-02-03-04-05-06_ Anexa 2 _ 9116/2016/01-02-03-04-05-06 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alfacalcidol Sandoz 0,25 µg capsule moi Alfacalcidol Sandoz 0,5 µg capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Alfacalcidol Sandoz 0,25 µg capsule moi: fiecare capsulă moale conţine alfacalcidol 0,25 µg. Alfacalcidol Sandoz 0,5 µg capsule moi: fiecare capsulă moale conţine alfacalcidol 0,5 µg. Excipienţi cu efect cunoscut: Alfacalcidol Sandoz 0,25 µg capsule moi: fiecare capsulă moale conţine sorbitol 13,44 mg. Alfacalcidol Sandoz 0,5 µg capsule moi: fiecare capsulă moale conţine sorbitol 11,00 mg şi Allura Red AC (E 129) 0,03 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale. Alfacalcidol Sandoz 0,25 µg capsule moi: capsule gelatinoase moi ovale, opace, de culoare albă. Alfacalcidol Sandoz 0,5 µg capsule moi: capsule gelatinoase moi ovale, opace, de culoare roşie. Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 9,7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Alfacalcidol Sandoz este indicat în tulburări ale metabolismului calciului şi al fosforului cauzate de afectarea 1-α-hidroxilării de la nivel renal. Indicaţiile principale sunt: - osteodistrofie renală - hipoparatiroidie (idiopatică şi postoperatorie) - cauze diferite de rahitism şi osteomalacie (aport insuficient de vitamina D) - rahitism pseudo-carențial (dependent de vitamina D) şi osteomalacie - rahitism şi osteomalacie hipofosfatemică rezistentă la vitamina D - ospeoporoză postmenopauză și osteoporoză indusă de glucocorticoizi ca tratament suportiv 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Doza iniţială pentru toate indicaţiile Adulţi 1 microgram/zi Copii și adolescenți cu greutate mai mică de 20 kg 0,05 micrograme/kg şi zi Copii şi adolescenţi cu greutate mai mare de 20 kg 1 microgram/zi Doza de Alfacalcidol Sandoz trebuie ajusta Izlasiet visu dokumentu