AKTIVINH 225 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Valsts: Bosnija un Hercegovina

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktīvā sastāvdaļa:

Сухи ekstrakt zeleni gospine trave

Pieejams no:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

ATĶ kods:

N06AX25

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

suhi ekstrakt zeleni gospine trave

Deva:

225 mg/1 kapsula

Zāļu forma:

kapsula, tvrda

Kompozīcija:

1 kapsula sadrži: 225 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, kvantificirani) iz Hypericum perforatum L., herba (zelen gospine trave) (3,56:1) što odgovara 0,25 mg0,75 mg ukupnih hipericina izraženih kao hipericin, najmanje 15 mg flavonoida izraženih kao rutin i najviše 15 mg hiperforina; ekstrakcijsko otapalo: 60% etanol m/m

Vienības iepakojumā:

60 kapsula, tvrdih (4 PVC/PVDC/Al blistera po 15 kapsula) u kutiji

Receptes veids:

BRp Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Ražojis:

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d., Hrvatska

Autorizācija statuss:

Važeći

Autorizācija datums:

2016-12-30

Lietošanas instrukcija

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
AKTIVIN - H
225 mg, kapsula, tvrda
suhi ekstrakt zeleni gospine trave
Pažljivo pro_Č_itajte cijelu uputu prije nego po_Č_nete uzimati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Uvijek uzmite ovaj lijek to_č_no onako kako je propisano u ovoj uputi
ili kako Vam je rekao Vaš lije_č_nik ili
ljekarnik.
-
Sa_č_uvajte ovu uputu. Možda _ć_ete je trebati ponovno
pro_č_itati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
lije_č_nika ili ljekarnika. To uklju_č_uje i svaku
mogu_ć_u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
-
Obavezno se obratite lije_č_niku ako se ne osje_ć_ate bolje ili ako
se osje_ć_ate lošije nakon 28 dana.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je AKTIVIN-H i za što se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati AKTIVIN-H
3.
Kako uzimati AKTIVIN-H?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati AKTIVIN-H?
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTO JE AKTIVIN-H I ZA ŠTO SE KORISTI
AKTIVIN-H je lijek biljnog podrijetla čiju osnovnu djelatnu tvar
čini standardizirani ekstrakt zeleni gospine
trave, a ubraja se u skupinu antidepresiva.
AKTIVIN-H kapsule se upotrebljavaju za liječenje blagih depresivnih
epizoda.
AKTIVIN-H ublažava stanje potištenosti, osjećaj tuge, melankolije i
tjeskobe, nervoze, razdražljivosti,
malodušnosti i bezvoljnosti (nezainteresiranost za događaje i osobe
iz svakodnevnog života) te popratne
simptome kao što su nesanica, plačljivost, umor, pojačan ili
smanjen apetit i slično.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AKTIVIN-H
Nemojte uzimati AKTIVIN-H:
-
ako ste preosjetljivi na djelatnu tvar ili neki od pomoćnih sastojaka
lijeka
-
ako već uzimate neki od sljedećih lijekova:

ciklosporin, takrolimus za sustavnu primjenu (lijekovi koji se
primjenjuju nakon transplantacije
organa)

inhibitore HIV proteaze, npr. amprenavir, indinavir (lijekovi koji se
koriste u liječenju HIV–infekcije
odnosno AIDS-a)

citostatike, npr. irinotekan (lijekovi koji se koriste u li

Produkta apraksts

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
AKTIVIN - H
225 mg, kapsula, tvrda
suhi ekstrakt zeleni gospine trave
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula, tvrda sadrži 225 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt,
kvantificirani) iz
Hypericum
perforatum
L., herba (zelen gospine trave) (3.5-6:1) što odgovara 0,25 mg –
0,75 mg ukupnih
hipericina izraženih kao hipericin, najmanje 15 mg flavonoida
izraženih kao rutin i najviše 15
mg hiperforina.
Ekstrakcijsko otapalo: 60 % etanol
m/m
.
Pomoćne
tvari
s
poznatim
učinkom:
Jedna
AKTIVIN-H
kapsula
sadrži
0,0958
mg
boje
tartrazine – FD&C Yellow (E102). .
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
AKTIVIN-H kapsule su žute boje i sadrže sivo-smeđi prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1.
Terapijske indikacije
Aktivin-H kapsule primjenjuju se za kratkotrajno simptomatsko
liječenje blagih depresivnih
epizoda u odraslih.
4. 2.
Doziranje i naČin primjene
Odrasli i starije osobe
Preporučuje se uzimanje 2 kapsule na dan i to jedna neposredno prije
doručka, a druga za
vrijeme ručka.
Djeca i adolescenti
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne
preporučuje (vidjeti dio
4.4
).
Trajanje primjene
Najdulje vrijeme trajanja liječenja je 6 tjedana.
Učinak ovog lijeka može se očekivati unutar 4 tjedna uzimanja. Ako
dođe do pogoršanja ili ne
dođe do poboljšanja simptoma tijekom primjene lijeka, potrebno je
obratiti se liječniku.
Na_Č_in primjene
Kroz usta.
4. 3.
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1 Ovaj lijek se
ne
smije
primjenjivati
istodobno
s
ciklosporinom,
takrolimusom
za
sustavnu
primjenu,
amprenavirom, indinavirom i drugim inhibitorima HIV proteaze,
irinotekanom i varfarinom
(vidjeti dio 4.5).
4. 4.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Tijekom primjene ovog lijeka potrebno je izbjegavati intenzivno
izlaganje UV zrakama.
Budući da nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene u djece,
primjena ovog lijeka se ne