AKTIVIN-H tvrde kapsule

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

Bilje gospina trava suhi ekstrakt quantificatum

Pieejams no:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATĶ kods:

N06AX25

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Hyperici herbae extractum siccum quantificatum

Deva:

225 mg

Zāļu forma:

kapsula, tvrda

Kompozīcija:

Urbroj: 1 kapsula sadrži 225 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, kvantificirani) iz Hypericum perforatum L., herba (zelen gospine trave) (3.5-6 : 1) što odgovara 0,25 mg – 0,75 mg ukupnih hipericina izraženih kao hipericin, najmanje 15 mg flavonoida izraženih kao rutin i najviše 15 mg hiperforina. Ekstrakcijsko otapalo: 60 % etanol m/m

Receptes veids:

bez recepta

Ražojis:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Produktu pārskats:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-860345779-01]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-860345779-02] Urbroj: 381-12-01/154-20-07

Autorizācija datums:

2020-06-30

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
AKTIVIN-H TVRDE KAPSULE
suhi ekstrakt zeleni gospine trave, kvantificirani
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi
ili kako Vam je rekao liječnik ili
ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
-
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 4 tjedna.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je AKTIVIN-H i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati AKTIVIN-H
3.
Kako uzimati AKTIVIN-H
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati AKTIVIN-H
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AKTIVIN-H I ZA ŠTO SE KORISTI
AKTIVIN-H je biljni lijek čiju djelatnu tvar čini kvantificirani
ekstrakt zeleni gospine trave, a ubraja se u
skupinu antidepresiva.
AKTIVIN-H se primjenjuje za kratkotrajno liječenje simptoma blagih
depresivnih epizoda u odraslih
osoba.
AKTIVIN-H ublažava stanje potištenosti, osjećaj tuge, melankolije i
tjeskobe, nervoze, razdražljivosti,
malodušnosti i bezvoljnosti (nezainteresiranost za događaje i osobe
iz svakodnevnog života) te popratne
simptome kao što su nesanica, plačljivost, umor, pojačan ili
smanjen apetit i slično.
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 4 tjedna.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AKTIVIN-H
NEMOJTE UZIMATI AKTIVIN-H:
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako već uzimate neki od sljedećih lijekova:
-
ciklosporin,
takrolimus
za
sustavnu
primjenu
(lijekovi
koji
se
primjenjuju
nakon
transplantacije organa)
-
in

Produkta apraksts

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
AKTIVIN-H tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula sadrži 225 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, kvantificirani)
iz _Hypericum perforatum_ L., herba
(zelen gospine trave) (3.5-6 : 1) što odgovara 0,25 mg – 0,75 mg
ukupnih hipericina izraženih kao
hipericin, najmanje 15 mg flavonoida izraženih kao rutin i najviše
15 mg hiperforina.
Ekstrakcijsko otapalo: 60 % etanol _m/m_.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna AKTIVIN-H tvrda kapsula sadrži 0,0958 mg boje tartrazine –
FD&C Yellow (E102).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
AKTIVIN-H tvrde kapsule su žute boje i sadrže sivi prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
AKTIVIN-H tvrde kapsule primjenjuju se za kratkotrajno simptomatsko
liječenje blagih depresivnih
epizoda u odraslih.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i starije osobe _
1 kapsula 2 puta dnevno.
_Pedijatrijska populacija i adolescenti _
Primjena u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina se ne
preporučuje (vidjeti dio 4.4.).
_Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre _
Nema podataka o primjeni, odnosno o potrebi promjene doziranja ovog
lijeka u bolesnika s oštećenom
funkcijom bubrega i jetre.
_Trajanje primjene _
Najdulje vrijeme trajanja liječenja je 6 tjedana.
Učinak ovog lijeka može se očekivati unutar 4 tjedna uzimanja. Ako
doĎe do pogoršanja ili ne doĎe do
poboljšanja simptoma tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se
liječniku.
Način primjene
Kroz usta.
Progutati kapsulu bez žvakanja s nešto tekućine (npr. s čašom
vode).
H A L M E D
30 - 06 - 2020
O D O B R E N O
2
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Ovaj lijek se ne smije primjenjivati istodobno s ciklosporinom,
takrolimusom za sustavnu primjenu,
amprenavirom, indinavirom i drugim inhibitorima HIV proteaze,
irinotekanom i varfarinom (vidjeti dio
4.5.).
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE