Aknenormin 20 mg Weichkapseln

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Isotretinoin

Pieejams no:

ALMIRALL HERMAL GmbH (3079083)

ATĶ kods:

D10BA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Isotretinoin

Zāļu forma:

Weichkapsel

Kompozīcija:

Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 20 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Produktu pārskats:

PZN: 02481920 Darreichung: Weichkapseln Menge: 50 St; PZN: 02931530 Darreichung: Weichkapseln Menge: 30 St; PZN: 03655776 Darreichung: Weichkapseln Menge: 60 St; PZN: 03656333 Darreichung: Weichkapseln Menge: 100 St

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2002-09-24

Lietošanas instrukcija

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AKNENORMIN 20 MG WEICHKAPSELN
Isotretinoin
WARNHINWEIS
KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES
VERURSACHEN
Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung
sorgen.
Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten
schwanger zu sein.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen
Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung
neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei
helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was sind Aknenormin Kapseln und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aknenormin Kapseln
beachten?
3.
Wie sind Aknenormin Kapseln einzunehmen?
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4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Aknenormin Kapseln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND AKNENORMIN KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Aknenormin Kapseln enthalten den Wirkstoff Isotretinoin.
Isotretinoin vermindert die Talgproduktion der Hautdrüsen,
verhindert die Bildung von Mitessern und reduziert die
Anzahl entzündeter Papeln und Pusteln, die bei Akne
auftreten.
Aknenormin Kapseln werden zur Behandlung von schweren

Produkta apraksts

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht
eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe
Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aknenormin 10 mg Weichkapseln
Aknenormin 20 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aknenormin 10 mg Weichkapseln: Jede Weichkapsel enthält 10 mg
Isotretinoin
Aknenormin 20 mg Weichkapseln: Jede Weichkapsel enthält 20 mg
Isotretinoin
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Aknenormin 10 mg Kapseln enthalten 132,8 mg raffiniertes Sojaöl, 7,7
mg partiell
hydriertes Sojaöl, 5,3 mg Sorbitol und 0,0026 mg Ponceau 4R.
Aknenormin 20 mg Kapseln enthalten 265,6 mg raffiniertes Sojaöl, 15,4
mg partiell
hydriertes Sojaöl, 17,0 mg Sorbitol und 0,34 mg Ponceau 4R.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Aknenormin 10 mg:
Hell violette längliche Weichgelatinekapsel, die mit einer
gelb/orangenen
undurchsichtigen zähen Flüssigkeit gefüllt ist.
Aknenormin 20 mg:
Kastanienbraune längliche Weichgelatinekapsel, die mit einer
gelb/orangenen
undurchsichtigen zähen Flüssigkeit gefüllt ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
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Schwere Formen von Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder
Akne
mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die gegenüber
angemessenen
Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und lokaler
Behandlung
therapieresistent ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Isotretinoin darf nur von einem in der Anwendung von systemischen
Retinoiden zur
Behandlung von schwerer Akne erfahrenen Arzt mit vollständiger
Kenntnis der
Risiken einer Isotretinointherapie und der Kontrollerfordernisse oder
unter
Überwachung durch einen solchen Arzt verschrieben w