AITRAVIC

Valsts: Brazīlija

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktīvā sastāvdaļa:

TRAVOPROSTA

Pieejams no:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

ATĶ kods:

ANTIGLAUCOMATOSOS

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

TRAVOPROSTA

Ārstniecības joma:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Produktu pārskats:

0,04 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 2,5 ML - 1029804630023 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO OFTALMICA

Autorizācija statuss:

Cancelado/Caduco

Autorizācija datums:

2017-12-04

Lietošanas instrukcija

AITRAVIC
TRAVOPROSTA
solução oftálmica estéril
0,04 mg/mL
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AITRAVIC
TRAVOPROSTA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES:
Embalagem contendo frasco opaco gotejador contendo 2,5 mL de solução
oftálmica estéril.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (32 gotas) da solução oftálmica contém:
0,040 mg de travoprosta, ou seja, 1,25 µg de travoprosta por gota.
travoprosta..............................................................................................................................................0,040
mg
Veículo*
qsp...........................................................................................................................................1
ml
* cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, óleo de
rícino hidrogenado etoxilado, manitol, ácido bórico,
trometamol, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aitravic solução oftálmica é indicado para redução da pressão
intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto,
glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a
iridotomia e hipertensão ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Aitravic solução oftálmica reduz a pressão intraocular
aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é
atingido após 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer
componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos
através do aumento do número de melanossomas (grânulos
de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído,
você será informado da possibilidade de uma mudança
permanente na cor dos olhos. A alteração da coloração

Produkta apraksts

AITRAVIC
TRAVOPROSTA
solução oftálmica estéril
0,04 mg/mL
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA
SAÚDE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AITRAVIC
TRAVOPROSTA MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES:
Embalagem contendo frasco opaco gotejador contendo 2,5 mL de solução
oftálmica estéril. USO OFTÁLMICO USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (32 gotas) da solução oftálmica contém:
0,040 mg de travoprosta, ou seja, 1,25 µg de travoprosta por gota.
travoprosta...........................................................................................................................0,040
mg
Veículo*
qsp........................................................................................................................1
ml
*cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, óleo de
rícino hidrogenado etoxilado, manitol, ácido
bórico, trometamol, hidróxido de sódio e água para injetáveis. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Aitravic solução oftálmica está indicado para a redução da
pressão intraocular em
pacientes com
glaucoma de ângulo
aberto,
glaucoma de ângulo
fechado
em pacientes
submetidos previamente a
iridotomia e hipertensão ocular.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em
estudos
clínicos,
pacientes
com
glaucoma
de ângulo aberto ou
hipertensão ocular com
pressão
intraocular basal de 25 a 27 mmHg, tratados com travoprosta solução
oftálmica uma vez por dia à noite,
demonstraram reduções da pressão intraocular de 7 a 8 mmHg. Em
análises de subgrupos destes estudos
a redução média da PIO em pacientes da raça negra foi maior em
até 1,8 mmHg em relação à pacientes de
outras raças. Ainda não se sabe se esta diferença está relacionada
à raça ou à íris fortemente pigmentada.
Em um ensaio multicêntrico, aleatório e controlado, pacientes com
pressão intraocular basal média de 24 a 26
mmHg, em tratamento com solução oftálmica de maleato de timolol
0,5%, dua