Airbufo Forspiro (320 mcg + 9 mcg)/dawkę inh. Proszek do inhalacji

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus

Pieejams no:

Sandoz GmbH

ATĶ kods:

R03AK07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus

Deva:

(320 mcg + 9 mcg)/dawkę inh.

Zāļu forma:

Proszek do inhalacji

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 inhalator 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07613421047047

Autorizācija statuss:

Bezterminowe

Lietošanas instrukcija

1
SE/H/1688/002/P/001
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AIRBUFO FORSPIRO, (320 MIKROGRAMÓW + 9 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ
INHALACYJNĄ,
PROSZEK DO INHALACJI, PODZIELONY_ _
_Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Airbufo Forspiro i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Airbufo Forspiro
3.
Jak stosować lek Airbufo Forspiro
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Airbufo Forspiro
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AIRBUFO FORSPIRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Airbufo Forspiro jest lekiem w inhalatorze stosowanym w leczeniu astmy
u dorosłych i młodzieży
w wieku od 12 do 17 lat. Jest także stosowany w leczeniu objawów
przewlekłej obturacyjnej choroby
płuc (POChP) u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Airbufo Forspiro zawiera dwa leki: budezonid i formoterolu fumaran
dwuwodny.

Budezonid należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami.
Działa poprzez zmniejszenie
i zapobieganie obrzękowi i stanowi zapalnemu w płucach.

Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo
działającymi
agonistami receptorów beta-2-adrenergicznych lub lekami
rozszerzającymi oskrzela. Jego działanie
polega na rozkurczaniu mięśni w drogach oddechowych. Lek ułatwia
oddychani

Produkta apraksts

1
SE/H/1688/002/DC
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Airbufo Forspiro, (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę
inhalacyjną, proszek do inhalacji,
podzielony
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka dostarczona (dawka inhalacyjna) zawiera 320 mikrogramów
budezonidu (
_Budesonidum_
)
i 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego (
_Formoteroli fumaras dihydricus_
).
Każda dawka odmierzona (dawka produktu w blistrze przed podaniem)
zawiera 346,3 mikrograma
budezonidu i 10,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda dawka dostarczona zawiera 7,9 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej), a każda dawka
odmierzona zawiera 9,1 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji, podzielony.
Biały, białawy lub jasnożółty jednorodny proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ASTMA
Produkt leczniczy Airbufo Forspiro jest wskazany w systematycznym
leczeniu astmy u dorosłych
i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, u których właściwe jest
jednoczesne stosowanie wziewnego
glikokortykosteroidu i długo działającego agonisty receptorów β
2
-adrenergicznych, gdy:
-
leczenie wziewnymi glikokortykosteroidami i stosowanymi doraźnie
krótko działającymi
wziewnymi agonistami receptorów β
2
-adrenergicznych nie zapewniło odpowiedniej kontroli
objawów choroby
lub
-
stosowane osobno wziewne glikokortykosteroidy i długo działający
agoniści receptorów
β
2
-adrenergicznych zapewniły odpowiednią kontrolę objawów choroby.
PRZEWLEKŁA OBTURACYJNA CHOROBA PŁUC (POCHP)
Stosowanie produktu Airbufo Forspiro jest wskazane w objawowym
leczeniu dorosłych (w wieku co
najmniej 18 lat) z POChP z natężoną objętością wydechową
pierwszosekundową (FEV
1
) <70%
wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i
zaostrzeniem choroby w wywiadzie
mimo systematycznej terapii lekami rozszerza