Agomelatine Teva 25 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Agomelatīns

Pieejams no:

Teva B.V., Netherlands

ATĶ kods:

N06AX22

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Agomelatine

Deva:

25 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Merckle GmbH, Germany; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

04-JUN-23

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2020
l
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AGOMELATINE TEVA 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
_agomelatinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Agomelatine Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Agomelatine Teva lietošanas
3.
Kā lietot Agomelatine Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Agomelatine Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AGOMELATINE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Agomelatine Teva satur aktīvo vielu agomelatīnu. Tās pieder zāļu
grupai, ko sauc par
antidepresantiem, un Agomelatine Teva Jums ir parakstīts depresijas
ārstēšanai.
Agomelatine Teva lieto pieaugušajiem.
Depresija ir ilgstošas garastāvokļa pārmaiņas, kas ietekmē
ikdienas dzīvi. Katram cilvēkam depresijas
simptomi ir atšķirīgi, bet bieži novēro izteiktas skumjas,
mazvērtības sajūtu, intereses zudumu par
iemīļotām aktivitātēm, miega traucējumus, kavēšanas sajūtu,
trauksmes sajūtu, ķermeņa masas
pārmaiņas.
Paredzamais ieguvums no Agomelatine Teva lietošanas ir ar depresiju
saistīto simptomu mazināšana
un to pakāpeniska izzušana.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS AGOMELATINE TEVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET AGOMELATINE TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret agomelatīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

JA JŪSU AKNAS NEDARBOJAS PIENĀCĪGI (AKNU DARBĪBAS TRAUCĒJUMI);
�

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Agomelatine Teva 25 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg agomelatīna _(agomelatinum)_
(agomelatīna karbamīda veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 55 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Tumši dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
iespiedumu “25” vienā pusē. Izmēri
aptuveni 8,5 mm x 4,5 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Depresijas epizožu ārstēšanai.
Agomelatine Teva indicēts pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 25 mg vienu reizi dienā, lietojot iekšķīgi
pirms naktsmiera.
Ja simptomi nemazinās, pēc 2 nedēļām devu var palielināt līdz
50 mg vienu reizi dienā, t.i., divām
25 mg tabletēm, lietojot tās vienā reizē pirms naktsmiera.
Pieņemot lēmumu par devas palielināšanu, ir jāņem vērā
lielāks transamināžu līmeņa paaugstināšanās
risks. Jebkura devas palielināšana līdz 50 mg ir jāveic,
izvērtējot ieguvuma/riska attiecību individuāli
katram pacientam un veicot stingru aknu funkcionālo testu kontroli.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic aknu
funkcionālo testu pārbaude. Ārstēšanu
nedrīkst uzsākt, ja transamināžu līmenis pārsniedz normas
augšējo robežvērtību vairāk nekā 3 reizes
(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Ārstēšanas laikā ir jāveic transamināžu līmeņa uzraudzība:
periodiski jānosaka transamināžu līmenis
apmēram pēc trīs nedēļām, sešām nedēļām (akūtā perioda
beigās), pēc divpadsmit un divdesmit
četrām nedēļām (uzturošā perioda beigās), kā arī vēlāk
tad, ja ir klīniski nepieciešams (skatīt
4.4. apakšpunktu). Ārstēšana jāpārtrauc, ja transamināžu
līmenis pārsniedz normas augšējo
robežvērtību vairāk nekā 3 reizes (skatīt 4.3. u