Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorrágicos
Hemofilia A
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). Advate no contiene factor de von Willebrand en farmacológicamente eficaz las cantidades y por lo tanto no está indicado en la enfermedad de von Willebrand.
Revision: 32
Autorizado
2004-03-02
249 B. PROSPECTO 250 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ADVATE 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE ADVATE 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE ADVATE 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE ADVATE 1500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE ADVATE 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE ADVATE 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. ̵ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ̵ Si tiene alguna duda, consulte a su médico. ̵ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles. ̵ Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su medico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es ADVATE y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ADVATE 3. Cómo usar ADVATE 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ADVATE 6. Contenido del envase e nformación adicional 1. QUÉ ES ADVATE Y PARA QUÉ SE UTILIZA ADVATE contiene el principio activo octocog alfa, factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante. El factor VIII es necesario para coagular la sangre y parar las hemorragias. En pacientes con hemofilia A el factor VIII falta o no funciona correctamente (ausencia hereditaria de factor VIII). ADVATE se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todos los grupos de edad que padecen hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII). ADVATE se prepara sin añadir ninguna proteína derivada humana o animal en todo el proceso de fabricación. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ADVATE Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene nominalmente 250 UI de factor VIII humano de coagulación (ADNr), octocog alfa. Después de la reconstitución, ADVATE contiene aproximadamente 50 UI por ml de factor VIII humano de coagulación (ADNr), octocog alfa. La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea. La actividad específica de ADVATE es aproximadamente 4 520– 11 300 UI/mg/proteína. El octocog alfa (factor VIII humano de coagulación (ADNr)) es una proteína purificada con 2332 aminoácidos. Está producida por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO). Preparado sin la adición de ninguna proteína (exógena) de origen humano o animal en el proceso del cultivo celular, purificación o formulación final. Excipientes con efectos conocidos: Este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo: polvo friable de color blanco a blanquecino. Disolvente: solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). ADVATE está indicado en todos los grupos de edad. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y con apoyo de resucitación disponible inmediatamente en caso de anafilaxia. Posología La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente. El número de unidades de factor VIII se expresa en Unidad Izlasiet visu dokumentu