Adolax 10 mg/5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

Nalokson, oksikodon

Pieejams no:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATĶ kods:

N02AA55

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Nalokson, oksikodon

Zāļu forma:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Kompozīcija:

Nalokson 4,5 mg / 1 tableta; oksikodon 9 mg / 1 tableta

Ievadīšanas:

Peroralna uporaba

Vienības iepakojumā:

škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v za otroke varnem pretisnem omotu)

Receptes veids:

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl

Ārstniecības grupa:

oksikodon in nalokson

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2017-07-20

Lietošanas instrukcija

1.3.1
Oxycodone + Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL093657_3
30.05.2017 – Updated: 06.07.2017
Page 1 of 14
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Oxycodone + Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL093657_3
30.05.2017 – Updated: 06.07.2017
Page 2 of 14
NAVODILO ZA UPORABO
Adolax 10 mg/5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Adolax 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Adolax 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
oksikodonijev klorid/naloksonijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Adolax in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adolax
3.
Kako jemati zdravilo Adolax
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Adolax
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ADOLAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
LAJŠANJE BOLEČINE
Zdravilo Adolax so vam predpisali za zdravljenje hude bolečine, ki jo
je mogoče ustrezno obvladati
samo z opioidnimi analgetiki.
KAKO ZDRAVILO ADOLAX LAJŠA BOLEČINO
Zdravilo Adolax vsebuje kot zdravilni učinkovini oksikodonijev klorid
in naloksonijev klorid.
Oksikodonijev klorid je odgovoren za protibolečinsko delovanje
zdravila Adolax in je močan
analgetik (zdravilo proti bolečinam) iz skupine opioidov. Nalokson je
namenjen za lajšanje nekaterih
neželenih učinkov zdravljenja z močnimi protibolečinskimi
zdravili.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ADOLAX
NE JEMLJITE ZDRAVILA ADOLAX:
-
�

Produkta apraksts

1.3.1
Oxycodone + Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL102916_1
24.11.2017 – Updated: 24.11.2017
Page 1 of 19
JAZMP-IB/001-16. 2. 2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Oxycodone + Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL102916_1
24.11.2017 – Updated: 24.11.2017
Page 2 of 19
JAZMP-IB/001-16. 2. 2018
1.
IME ZDRAVILA
Adolax 10 mg/5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Adolax 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Adolax 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
10 mg/5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg
oksikodonijevega klorida, kar ustreza 9 mg
oksikodona, in 5 mg naloksonijevega klorida v obliki 5,45 mg
naloksonijevega klorida dihidrata, kar
ustreza 4,5 mg naloksona.
20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 20 mg
oksikodonijevega klorida, kar ustreza 18 mg
oksikodona, in 10 mg naloksonijevega klorida v obliki 10,9 mg
naloksonijevega klorida dihidrata, kar
ustreza 9 mg naloksona.
40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 40 mg
oksikodonijevega klorida, kar ustreza 36 mg
oksikodona, in 20 mg naloksonijevega klorida v obliki 21,8 mg
naloksonijevega klorida dihidrata, kar
ustreza 18 mg naloksona.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat
Ena 10 mg/5 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 66,45 mg
laktoze (v obliki monohidrata).
Ena 20 mg/10 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 51,78 mg
laktoze (v obliki monohidrata).
Ena 40 mg/20 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 103,55 mg
laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem (tableta)
10 mg/5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Bele, ovalne, rahlo izbočene, filmsko obložene tablete s
podaljšanim sproščanjem z vtisnjeno oznako
“10” na eni strani (veli