Valsts: Itālija
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Adenosina
SANOFI S.R.L.
C01EB10
Adenosine
6 FLACONCINI 30 MG 10 ML IV
M
Adenosina
033245010 - 6 FLACONCINI 30 MG 10 ML IV - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ADENOSCAN 30 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE adenosina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA DATO QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio , si rivolga al medico o all’infermiere(a). - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o l’infermiere(a). CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Adenoscan e a che cosa serve 2. Prima che le venga dato Adenoscan 3. Come viene dato Adenoscan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Adenoscan 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È ADENOSCAN E A CHE COSA SERVE Adenoscan contiene un medicinale chiamato adenosina. Questo farmaco appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “vasodilatatori coronarici”. Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Adenoscan viene usato prima di effettuare un esame chiamato “imaging di perfusione miocardica” per osservare il cuore. Durante questo esame le viene somministrato un medicinale chiamato “radiofarmaco”. Adenoscan agisce aprendo i vasi sanguigni del cuore e permettendo al sangue di fluire più liberamente. Ciò permette al “radiofarmaco” di entrare nel cuore. Il medico può osservare il cuore e valutarne le condizioni. Questa procedura è utilizzata qualora lei non fosse in grado di eseguire un esercizio fisico o nel caso in cui un test da sforzo non fosse possibile. 2. PRIMA CHE LE VENGA DATO ADENOSCAN NON PRENDA ADENOSCAN E INFORMI IL MEDICO SE: × è allergico (ipersensibile) all’adenosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Adenoscan (elencati al paragrafo 6). 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta res Izlasiet visu dokumentu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADENOSCAN 30 mg/10 ml soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di 10 ml di Adenoscan contiene 30 mg di adenosina (3 mg/ml). Eccipienti: ogni flaconcino contiene 90 mg di sodio cloruro (9 mg/ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. Adenoscan è una soluzione sterile, limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Adenoscan endovenoso (ev) è un vasodilatatore coronarico da usare in concomitanza a tecniche radiodiagnostiche di perfusione miocardica, in quei pazienti che non sono in grado di eseguire esercizio fisico adeguato o per i quali l’esercizio fisico è controindicato. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Adenoscan è riservato all’uso ospedaliero dove siano disponibili attrezzature per il monitoraggio cardiaco e per la rianimazione cardio- respiratoria per un uso immediato, se necessario. Deve essere somministrato dove siano disponibili attrezzature per il monitoraggio cardiaco e per la rianimazione cardio-respiratoria così come avviene per il “test da sforzo”. Durante la somministrazione di Adenoscan è necessario un controllo elettrocardiografico continuo poiché potrebbe presentarsi aritmia con pericolo di vita. Si devono monitorare frequenza cardiaca e pressione sanguigna ogni minuto. ADULTI: 1. Adenoscan deve essere somministrato non diluito in infusione endovenosa periferica continua alla dose di 140 µ g/kg/min per sei minuti usando una pompa per infusione. Si raccomanda di non utilizzare lo stesso sito venoso per la somministrazione di Adenoscan e del radionuclide, in modo da evitare un effetto bolo dell’adenosina. 2. Per garantire un tempo sufficiente alla comparsa del picco nel flusso sanguigno coronarico iniettare il radionuclide dopo tre minuti di infusione di Adenoscan. La vasodilatazione ottimale si raggiunge dopo sei minuti di infusione di Adenoscan. 1 Document Izlasiet visu dokumentu