Addnok 8 mg podjezične tablete

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

buprenorfin

Pieejams no:

Activase Pharmaceuticals Ltd.

ATĶ kods:

N07BC01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

buprenorphine

Zāļu forma:

podjezična tableta

Kompozīcija:

buprenorfin 8 mg / 1 tableta

Ievadīšanas:

Sublingvalna uporaba

Vienības iepakojumā:

28 tableta

Receptes veids:

ZZ

Ārstniecības grupa:

buprenorfin

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v PVC/PVDC pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2018-03-24

Lietošanas instrukcija

JAZMP-IA/011 - 7. 12. 2022
Stran 1 od 10
NAVODILO ZA UPORABO
ADDNOK 0,4 MG PODJEZIČNE TABLETE
ADDNOK 2
MG PODJEZIČNE TABLETE
ADDNOK 8 MG PODJEZIČNE TABLETE
buprenorfin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno. Ne smete ga dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
Kaj vsebuje navodilo
1.
Kaj je zdravilo Addnok in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Addnok
3.
Kako jemati zdravilo Addnok
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Addnok
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ADDNOK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Addnok se uporablja za zdravljenje odvisnosti od opioidov in
je namenjeno za uporabo v
okviru medicinskega, socialnega in psihološkega zdravljenja bolnikov,
zasvojenih z opioidi
(narkotiki). Zdravilo Addnok se uporablja za zdravljenje odraslih,
starejših od 18 let, ki soglašajo z
zdravljenjem zasvojenosti.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ADDNOK?
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ADDNOK,
-
če ste alergični na buprenorfin ali katero koli sestavino tega
zdravila, navedeno v poglavju 6,
-
ČE IMATE HUDE TEŽAVE Z DIHANJEM,
-
ČE IMATE HUDE TEŽAVE Z JETRI,
-
če ste omamljeni z alkoholom ali se tresete, potite, ste tesnobni,
zmedeni ali imate halucinacije,
ki jih povzroča alkohol,
-
če jemljete zdravila za zdravljenje odvisnosti od alkohola ali
opioidov (na primer naltrekson ali
nalmefen).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA ADDNOK SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM, ČE
IMATE:
-
astmo ali druge težave z dihanje

Produkta apraksts

JAZMP-IA/014 - 01.11.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Addnok 0,4 mg podjezične tablete
Addnok 2 mg podjezične tablete
Addnok 8 mg podjezične tablete
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
0,4 mg podjezične tablete:
1 podjezična tableta vsebuje buprenorfinijev klorid v količini, ki
ustreza 0,4 mg buprenorfina.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza 19 mg.
2 mg podjezične tablete:
1 podjezična tableta vsebuje buprenorfinijev klorid v količini, ki
ustreza 2 mg buprenorfina.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza 48 mg.
8 mg podjezične tablete:
1 podjezična tableta vsebuje buprenorfinijev klorid v količini, ki
ustreza 8 mg buprenorfina.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza 191 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
Podjezična tableta
_Videz:_
0,4 mg: Okrogla, bikonveksna, bela tableta.
2 mg: Ovalna, bikonveksna bela tableta, z vtisnjeno oznako »2« na
eni strani.
8 mg: Ovalna, bikonveksna bela tableta, z vtisnjeno oznako »8« na
eni strani.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Podjezične tablete Addnok so namenjene nadomestnemu zdravljenju
odvisnosti od opioidov v okviru
medicinskega, socialnega in psihološkega zdravljenja in zdravljenje
je namenjeno odraslim, starejšim
od 18 let, ki soglašajo z zdravljenjem zasvojenosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Buprenorfin je delni agonist/antagonist opioidnih receptorjev, manj
učinkovit kot polni µ-receptorski
agonist, kot je npr. metadon. Zato se buprenorfin uporablja zlasti za
začetno nadomestno zdravljenje
odvisnikov z opioidi s krajšim obdobjem odvisnosti in lažjimi
odvisnostmi.
Addnok podjezične tablete je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki
ima izkušnje z zdravljenjem
odvisnikov od drog. Če je le možno, naj bi zdravljenje potekalo v
centrih, ki so specializirani za
zdravljenje odvisnikov.
JAZMP-IA/014 - 01.11.2023
Odmerjanje
Odmerjanje zdravila Addnok temelji na pojavu odtegnitvenih simptomov
in ga je treba prilagoditi za
vsakega bolnika glede na posamezn