Addaven Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Chrom(III)-chlorid 6 H<2>O; Kupfer(II)-chlorid 2 H<2>O; Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat; Mangan(II)-chlorid 4 H<2>O; Kaliumiodid; Natriumfluorid; Natriummolybdat-Dihydrat; Natriumselenit; Zinkchlorid

Pieejams no:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATĶ kods:

B05XA31

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Chromium(III) chloride 6 H<2>O, copper(II) chloride 2 H<2>O, iron(III) chloride hexahydrate, manganese(II) chloride 4 H<2>O, potassium iodide, sodium fluoride, sodium molybdate dihydrate, sodium Selenite, zinc chloride

Zāļu forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Chrom(III)-chlorid 6 H<2>O (24986) 0,0053 Milligramm; Kupfer(II)-chlorid 2 H<2>O (01044) 0,1023 Milligramm; Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat (03914) 0,54 Milligramm; Mangan(II)-chlorid 4 H<2>O (01043) 0,0198 Milligramm; Kaliumiodid (00165) 0,0166 Milligramm; Natriumfluorid (05340) 0,21 Milligramm; Natriummolybdat-Dihydrat (01521) 0,0049 Milligramm; Natriumselenit (20847) 0,0173 Milligramm; Zinkchlorid (01150) 1,05 Milligramm

Ievadīšanas:

intravenöse Anwendung

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2015-08-11

Lietošanas instrukcija

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ADDAVEN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Spurenelemente
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Addaven und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Addaven beachten?
3.
Wie ist Addaven anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Addaven aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ADDAVEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Addaven ist ein Arzneimittel, das Spurenelemente enthält.
Spurenelemente sind winzige
Mengen an Chemikalien, die Ihr Körper benötigt, um normal
funktionieren zu können.
Addaven wird Ihnen intravenös (über einen Tropf in eine Vene)
verabreicht, wenn eine
normale Nahrungsaufnahme bei Ihnen nicht möglich ist. Dieses
Arzneimittel wird
gewöhnlich als Teil einer ausgewogenen intravenösen Ernährung
zusammen mit
Proteinen, Fetten, Kohlenhydraten, Salzen und Vitaminen angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ADDAVEN BEACHTEN?
ADDAVEN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. INFORMIEREN SIE
UMGEHEND IHREN
ARZT, WENN SICH BEI IHNEN EIN AUSSCHLAG ODER ANDERE ALLERGISCHE
REAKTIONEN
(WIE JUCKREIZ, GESCHWOLLENE LIPPEN ODER GESCHWOLLENES GESICHT ODER
KURZATMIGKEIT) ENTWICKELN.
-
wenn die Gallenausscheidung bei Ihnen blockiert ist.
-
wenn Sie an der Wilson-K

Produkta apraksts

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Addaven Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Addaven enthält:
1 ml
1 Ampulle (10 ml)
Chrom(III)-chlorid·6 H
2
O
5,33 Mikrogramm 53,3 Mikrogramm
Kupfer(II)-chlorid 2 H
2
O
0,10 mg 1,02 mg
Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat
Mangan(II)-chlorid 4 H
2
O
0,54 mg 5,40 mg
19,8 Mikrogramm 198 Mikrogramm
Kaliumiodid
16,6 Mikrogramm 166 Mikrogramm
Natriumfluorid
0,21 mg 2,10 mg
Natriummolybdat-Dihydrat
Natriumselenit
4,85 Mikrogramm 48,5 Mikrogramm
17,3 Mikrogramm 173 Mikrogramm
Zinkchlorid
1,05 mg 10,5 mg
_Die Wirkstoffe in 1 ml Addaven entsprechen: _
_ _
Cr
3+
0,020
Mikromol
1,0
Mikrogramm
Cu
2+
0,60
Mikromol
38
Mikrogramm
Fe
3+
2,0
Mikromol
110
Mikrogramm
Mn
2+
0,10
Mikromol
5,5
Mikrogramm
I
-
0,10
Mikromol
13
Mikrogramm
F
-
5,0
Mikromol
95
Mikrogramm
Mo
6+
0,020
Mikromol
1,9
Mikrogramm
Se
4+
0,10
Mikromol
7,9
Mikrogramm
Zn
2+
7,7
Mikromol
500
Mikrogramm
_ _
Der Gehalt an Natrium und Kalium entspricht
Natrium, Na
+
120 Mikrogramm
5,2 (Mikromol)
Kalium, K
+
3,9 Mikrogramm
0,1 (Mikromol)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, fast farblose Lösung.
Osmolalität:
ca. 3100 mosmol/kg Wasser
pH-Wert: 2,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
2
Im Rahmen der intravenösen Ernährung zur Deckung des basalen bis
mäßig erhöhten
Bedarfs an Spurenelementen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_: Die empfohlene tägliche Dosierung von Addaven bei
erwachsenen
Patienten mit basalem bis mäßig erhöhtem Bedarf beträgt 10 ml
(eine Ampulle).
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen oder milder
Cholestase sollte die
Dosis angepasst werden.
Kinder ≥ 15 kg: Es werden pro kg Körpergewicht und Tag 0,1 ml
Addaven verabreicht.
Art der Anwendung
Addaven darf nicht unverdünnt verabreicht werden!
Addaven wird als intravenöse Infusion angewendet, verd