Adacel suspensija injekcijām pilnšļircē

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Difterijas, stingumkrampju un acelulāra garā klepus vakcīna (adsorbēta) ar samazinātu antigēnu saturu

Pieejams no:

Sanofi Pasteur, France

ATĶ kods:

J07AJ52

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed), reduced antigen(s) content

Zāļu forma:

Suspensija injekcijām pilnšļircē

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Sanofi Pasteur, France; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 30-03-2023
1
DE/H/1933/001-002/II/106 C.I.4 Change(s) in the Summary of Product
Characteristics, Labelling or Package Leaflet due to a
new quality, preclinical, clinical or pharmacovigilance data
(injection site nodule) and following acceptance of the Repeat Use
procedure (DE/H/1933/002/E/001) in Denmark and in The Netherlands on
December 2nd, 2022, the package leaflet is updated
to include the new CMS and product names in section 6.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ADACEL SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Adsorbēta difterijas, stingumkrampju un garā klepus (acelulārs
komponents) vakcīna ar samazinātu
antigēnu saturu.
Diphtheria, Tetanus, Pertussis (acellular component) Vaccine
(adsorbed, reduced antigen(s) content)
PIRMS JŪSU VAI JŪSU BĒRNA VAKCINĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir parakstīta Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
-
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir ADACEL un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ADACEL lietošanas Jums vai Jūsu bērnam
3.
Kā un kad lietot ADACEL
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt ADACEL
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR ADACEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ADACEL (Tdap) ir vakcīna. Vakcīnas lieto, lai pasargātu no
infekcijas slimībām. Pēc vakcīnas
saņemšanas organisms pats izstrādā aizsardzību pret baktērijām,
kas izraisa šīs slimības.
Vakcīnu lieto
REVAKCINĀCIJAI
pret difteriju, stingumkrampjiem un garo klepu bērniem no 4 gadu
vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem,
PĒC PABEIGTA PRIMĀRĀS VAKCINĀCIJAS KURSA
.
Lietojot ADACEL grūtniecības

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 30-03-2023
1 DE/H/1933/001-002/II/106 C.I.4 Change(s) in the Summary of Product
Characteristics, Labelling or Package Leaflet due to
a new quality, preclinical, clinical or pharmacovigilance data
(injection site nodule) and following acceptance of the Repeat Use
procedure (DE/H/1933/002/E/001) in Denmark and in The Netherlands on
December 2nd, 2022, the package leaflet is updated
to include the new CMS and product names in section 6.
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ADACEL suspensija injekcijām pilnšļircē
Adsorbēta difterijas, stingumkrampju un garā klepus (acelulārs
komponents) vakcīna ar
samazinātu antigēnu saturu.
Diphtheria, Tetanus, Pertussis (acellular component) Vaccine
(adsorbed, reduced antigen(s)
content)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu
…………………………………………………………..
ne mazāk kā 2 SV
* (2 Lf)
Stingumkrampju toksoīdu
……………………………………………….… ne mazāk
kā 20
SV* (5 Lf)
Garā klepus antigēnus:
Garā klepus
toksoīdu………………………………………………….
2,5 mikrogrami
Bārkstiņu
hemaglutinīnu...…………………………………………….
5 mikrogrami
Pertaktīnu
…………..............................……………………………....
3 mikrogrami
2.un 3. tipa
fimbrijas.…………..........…………………………….......
5 mikrogrami
Adsorbēts uz alumīnija
fosfāta......................................1,5 miligrami (0,33
miligrami Al
3+
)
*zemākais aktivitātes ticamības limits (p=0,95), noteikts saskaņā
ar Eiropas Farmakopejā
aprakstīto metodi.
Šī vakcīna var saturēt formaldehīda un glutāraldehīda zīmes,
jo tos lieto ražošanas procesā
(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
ADACEL ir balta duļķaina suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ADAC