ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN ITALIA

Valsts: Itālija

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktīvā sastāvdaļa:

Acido zoledronico

Pieejams no:

MYLAN S.P.A.

ATĶ kods:

M05BA08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Zoledronic acid

Vienības iepakojumā:

"4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML; "4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFU

Klase:

M

Ārstniecības joma:

Acido zoledronico

Produktu pārskats:

041959026 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 041959014 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 041959038 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato

Autorizācija statuss:

Revocato

Lietošanas instrukcija

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN ITALIA 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Acido Zoledronico
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Acido Zoledronico Mylan Italia e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico
Mylan
Italia
3.
Come viene usato Acido Zoledronico Mylan Italia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Zoledronico Mylan Italia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN ITALIA E A COSA SERVE
Il principio attivo di Acido Zoledronico Mylan Italia è l’acido
zoledronico,
appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido
zoledronico
agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità di
metabolizzazione. È
utilizzato:
•
PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE, ad esempio fratture, in pazienti
adulti
con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito primario alle
ossa).
•
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti in
cui è
troppo alta a causa della presenza di un tumore. I tumori possono
accelerare il
normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio
dall’osso
risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia
neoplastica
(TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO
ZOLEDRONICO MYLAN ITALIA
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal
medico.
Il medico effettuerà degli esami del sangue prima di iniziare il
trattamento con
Acido Zoledronico Mylan Italia e controlle

Produkta apraksts

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Zoledronico Mylan Italia 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico,
corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come
monoidrato)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione limpida e incolore
pH: tra 5,7 e 6,7
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
−
Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture
patologiche,
schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici
all’osso, ipercalcemia
neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio
avanzato che
interessano l’osso.
−
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido Zoledronico Mylan Italia deve essere prescritto e somministrato
ai pazienti
solo da personale sanitario con esperienza nella somministrazione di
bisfosfonati
per via endovenosa. Ai pazienti trattati con acido zoledronico deve
essere fornito
il foglio illustrativo e la carta promemoria per il paziente.
Posologia
_Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in
pazienti affetti da tumori_
_maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso_
_Adulti e anziani_
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati
all’apparato
scheletrico in pazienti affetti da tumori m