acadic-Gemcitabin 200 mg

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Gemcitabinhydrochlorid

Pieejams no:

acadicPharm GmbH (8055934)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Gemcitabine hydrochloride

Zāļu forma:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 228 Milligramm

Ievadīšanas:

intravenöse Anwendung

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

1996-01-22

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ACADIC-GEMCITABIN
® 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
ACADIC-GEMCITABIN
® 1000 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist acadic-Gemcitabin
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von acadic-Gemcitabin
®
beachten?
3.
Wie ist acadic-Gemcitabin
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist acadic-Gemcitabin
®
aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ACADIC-GEMCITABIN
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
acadic-Gemcitabin
®
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“
genannt werden. Diese
Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
acadic-Gemcitabin
®
kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit
anderen Zytostatika
gegeben werden.
acadic-Gemcitabin
®
wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin.

Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.

Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.

Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACADIC-GEMCITABIN
®
BEACHTEN?
ACADIC-GEMCITABIN
® DARF NICHT ANG

Produkta apraksts

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACADIC-GEMCITABIN
®
200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
ACADIC-GEMCITABIN
®
1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine
Durchstechflasche
enthält
Gemcitabinhydrochlorid
entsprechend
200
mg
Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
1000 mg Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
_Sonstige Bestandteile_:
Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (
<
1 mmol) Natrium.
Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält 17,5 mg (
<
1 mmol) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine
Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit
einem Performance Status 2 in
Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit einem Rezidiv
nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer
platinbasierten Erstlinientherapie
angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patientinnen mit nicht
operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei
denen es nach einer
adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die
vorausgegangene Che