Abiraterone Norameda 500 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Abirateroni acetas

Pieejams no:

Norameda UAB, Lithuania

ATĶ kods:

L02BX03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Abirateroni acetas

Deva:

500 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

25-MAR-26

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ABIRATERONE NORAMEDA 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Abirateroni acetas_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Abiraterone Norameda un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Abiraterone Norameda lietošanas
3.
Kā lietot Abiraterone Norameda
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Abiraterone Norameda
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ABIRATERONE NORAMEDA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Abiraterone Norameda satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu.
To lieto tāda priekšdziedzera vēža
ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām
organisma daļām. Abiraterone Norameda
aptur testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt
priekšdziedzera vēža augšanu.
Ja Abiraterone Norameda lietošana tiek nozīmēta slimības agrīnā
stadijā, kad slimība vēl aizvien reaģē
uz hormonu terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina
testosterona līmeni (androgēnu deprivācijas
terapiju).
Šo zāļu lietošanas laikā, ārsts Jums nozīmēs arī citas
zāles, ko sauc par prednizonu vai prednizolonu.
Tas nepieciešams tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums
varētu paaugstināties asinsspiediens,
rasties pārāk liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma
aizture) vai pazemināties ķīmiskā
elementa kālija līmenis asinīs.
2.
KAS JUMS JĀZ

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ABIRATERONE NORAMEDA 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 500 mg abiraterona acetāta (_Abirateroni
acetas_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 241 mg laktozes un 12 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Purpurkrāsas, ovālas apvalkotās tabletes, kuru aptuvenais garums ir
19 mm un platums 11 mm, ar
vienā pusē iespiestu “A7TN” un otrā pusē iespiestu “500”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Abiraterone Norameda kopā ar prednizonu vai prednizolonu ir
indicētas:

kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji
diagnosticēta augsta riska
pret hormoniem jutīga metastātiska priekšdziedzera vēža (_mHSPC -
metastatic hormone_
_sensitive prostate cancer_) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem
(skatīt 5.1. apakšpunktu);

metastātiska, pret kastrāciju rezistenta priekšdziedzera vēža
_(mCRPC - metastatic castration_
_resistant prostate cancer_) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem,
kuriem nav simptomu vai ir viegli
izteikti simptomi pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas
un kuriem ķīmijterapija vēl
nav klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu);

_mCRPC _ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība
progresējusi docetakselu saturošas
ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šo zāļu lietošana jānozīmē atbilstošam veselības aprūpes
speciālistam.
Devas
Ieteicamā deva ir 1000 mg (divas 500 mg tabletes) vienreizējas
dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot
ēdienreižu laikā (skatīt turpmāk “_Lietošanas veids_”). Ja
tabletes lieto ēdienreižu laikā, paaugstinās
abiraterona sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. un 5.2.
apakšpunktu).
_Prednizona vai prednizolona deva_
Ārstējot _mHSPC_, Abiraterone Norameda lieto kopā ar 5 mg
prednizona vai prednizolona d